PLOTIS 60MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19105 DAPOXETIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

G04BX14

INN (Mezinárodní Name):

19105 DAPOXETIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

60MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DAPOXETIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0240317 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240320 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240318 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240319 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-06-02

Informace pro uživatele

1/8
Sp.zn. sukls442147/2018 a sukls442149/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PLOTIS
30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PLOTIS
60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapoxetinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je PLOTIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLOTIS užívat
3.
Jak se PLOTIS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek PLOTIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PLOTIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PLOTIS obsahuje léčivou látku dapoxetin. Ta patří do skupiny
látek zvaných „inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu” (SSRI). Dapoxetin lze také označit jako
„urologický“ lék.
Dapoxetin prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu
ejakulace. To může zmenšit zklamání
nebo obavy z rychlé ejakulace.
PLOTIS se užívá k léčbě předčasné ejakulace u dospělých
mužů ve věku od 18 do 64 let.
Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém
sexuálním dráždění a dříve, než by
chtěl. To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy
v sexuálním vztahu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PLOTIS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PLOTIS
•
jestliže jste alergický na dapoxetin nebo na k

Charakteristika produktu

1/16
Sp.zn. sukls442147/2018 a sukls442149/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PLOTIS 30 mg potahované tablety
PLOTIS 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg ve formě
dapoxetini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg ve formě
dapoxetini hydrochloridum.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy
Jedna 30mg tableta obsahuje 46,75 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 60mg tableta obsahuje 93,501 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
PLOTIS 30 mg
Žlutohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,5 mm, na jedné straně
s vyraženým „MC“.
PLOTIS 60 mg
Šedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 8 mm, hladké na obou stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PLOTIS je indikován k léčbě předčasné ejakulace (PE) u
dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let.
PLOTIS má být předepisován pouze pacientům, kteří splňují
všechna následující kritéria:
•
doba intravaginální latence ejakulace (Intravaginal ejaculatory
latency time = IELT) byla menší
než dvě minuty
•
perzistentní nebo rekurentní ejakulace při minimálním sexuálním
dráždění před penetrací,
během ní nebo krátce po ní, a dříve, než měl pacient v úmyslu
•
známky osobní tísně nebo mezilidské obtíže jako důsledek PE
•
špatná kontrola ejakulace
•
předčasná ejakulace v anamnéze při většině pokusů o styk
během předchozích 6 měsíců
PLOTIS má být podáván pouze jako léčba v případě potřeby
před předpokládanou sexuální aktivitou.
PLOTIS nemá být předpisován k oddálení ejakulace u mužů, u
kterých nebyla diagnostikována PE.
2/16
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži (ve věku 18 až_
_ 64 let) _
Doporučená počáteční dávka je pro všechny pa