Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19105 DAPOXETIN-HYDROCHLORID
Medochemie Ltd., Limassol Array
G04BX14
19105 DAPOXETIN-HYDROCHLORID
30MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DAPOXETIN
Kód SÚKL: 0240314 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240316 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240315 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240313 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-06-02
1/8 Sp.zn. sukls442147/2018 a sukls442149/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PLOTIS 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY PLOTIS 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY dapoxetinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je PLOTIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PLOTIS užívat 3. Jak se PLOTIS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PLOTIS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PLOTIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PLOTIS obsahuje léčivou látku dapoxetin. Ta patří do skupiny látek zvaných „inhibitory zpětného vychytávání serotoninu” (SSRI). Dapoxetin lze také označit jako „urologický“ lék. Dapoxetin prodlužuje dobu do ejakulace a může zlepšit kontrolu ejakulace. To může zmenšit zklamání nebo obavy z rychlé ejakulace. PLOTIS se užívá k léčbě předčasné ejakulace u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let. Předčasná ejakulace je stav, kdy muž ejakuluje pouze po malém sexuálním dráždění a dříve, než by chtěl. To muži způsobuje problémy a může to způsobit problémy v sexuálním vztahu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PLOTIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PLOTIS • jestliže jste alergický na dapoxetin nebo na k Přečtěte si celý dokument
1/16 Sp.zn. sukls442147/2018 a sukls442149/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLOTIS 30 mg potahované tablety PLOTIS 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg ve formě dapoxetini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg ve formě dapoxetini hydrochloridum. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy Jedna 30mg tableta obsahuje 46,75 mg monohydrátu laktózy. Jedna 60mg tableta obsahuje 93,501 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety PLOTIS 30 mg Žlutohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm, na jedné straně s vyraženým „MC“. PLOTIS 60 mg Šedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 8 mm, hladké na obou stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE PLOTIS je indikován k léčbě předčasné ejakulace (PE) u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let. PLOTIS má být předepisován pouze pacientům, kteří splňují všechna následující kritéria: • doba intravaginální latence ejakulace (Intravaginal ejaculatory latency time = IELT) byla menší než dvě minuty • perzistentní nebo rekurentní ejakulace při minimálním sexuálním dráždění před penetrací, během ní nebo krátce po ní, a dříve, než měl pacient v úmyslu • známky osobní tísně nebo mezilidské obtíže jako důsledek PE • špatná kontrola ejakulace • předčasná ejakulace v anamnéze při většině pokusů o styk během předchozích 6 měsíců PLOTIS má být podáván pouze jako léčba v případě potřeby před předpokládanou sexuální aktivitou. PLOTIS nemá být předpisován k oddálení ejakulace u mužů, u kterých nebyla diagnostikována PE. 2/16 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí muži (ve věku 18 až_ _ 64 let) _ Doporučená počáteční dávka je pro všechny pa Přečtěte si celý dokument