Plerixafor Accord

Země: Evropská unie

Jazyk: portugalština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Plerixafor

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L03AX16

INN (Mezinárodní Name):

plerixafor

Terapeutické skupiny:

Immunostimulants,

Terapeutické oblasti:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapeutické indikace:

Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.

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Revision: 1

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2022-12-16

Informace pro uživatele

24
B.
FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
plerixafor
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Plerixafor Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Plerixafor Accord
3.
Como utilizar Plerixafor Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Plerixafor Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PLERIXAFOR ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Plerixafor Accord contém a substância ativa plerixafor que bloqueia
uma proteína na superfície das
células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as
células estaminais hematopoiéticas à
medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células
estaminais para a corrente sanguínea
(mobilização). As células estaminais podem depois ser colhidas por
uma máquina que separa os
constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente
congeladas e conservadas até ao seu
transplante.
Se a mobilização for difícil, Plerixafor Accord é utilizado para
ajudar a colher células estaminais
hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução
(transplantação),

Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com
mieloma múltiplo
(um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).

Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou
tumores sólidos.
2.
O QUE

Charakteristika produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Plerixafor Accord 20 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 20 mg de plerixafor.
Cada frasco para injetáveis contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de
solução.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução que varia entre incolor e amarelo pálido, límpida, com um
pH de 6,0-7,5 e uma
osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doentes adultos
Plerixafor Accord é indicado, em terapêutica combinada com fator
estimulante de colónias de
granulócitos (G- CSF), para potenciar a mobilização de células
estaminais hematopoiéticas para o
sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo
em doentes adultos com linfoma
ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil
(ver secção 4.2).
Doentes pediátricos (de 1 até menos de 18 anos)
Plerixafor Accord é indicado, em associação com G-CSF, para
potenciar a mobilização de células
estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e
subsequente transplante autólogo
em crianças com linfoma ou tumores sólidos malignos, quer:
-
preemptivamente, quando se espera que a contagem das células
estaminais circulantes
no dia previsto da colheita, após mobilização adequada com G-CSF
(com ou sem
quimioterapia), seja insuficiente no que diz respeito ao rendimento
desejado de células
estaminais hematopoiéticas, ou
-
quando anteriormente não foram recolhidas células estaminais
hematopoiéticas
suficientes (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Plerixafor Accord deve ser iniciada e
supervisionada por um médico com
experiência em oncologia e/ou hematologia. Os procedimentos de
mobilização e aférese devem ser
executados em colaboração com um centro de oncologia-hematologia com
experiência aceitável
neste campo, e onde a monit