PLAQUENIL 200MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROXYCHLOROCHIN-SULFÁT (HYDROXYCHLOROQUINI SULFAS)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
P01BA02
INN (Mezinárodní Name):
HYDROXYCHLOROQUINE-SULFATE (HYDROXYCHLOROQUINI SULFAS)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROXYCHLOROCHIN
Přehled produktů:
PLAQUENIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
25/ 209/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595116530326

1 / 6

sp.zn. sukls353643/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Plaquenil 200 mg

potahované tablety

hydroxychloroquini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Plaquenil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plaquenil užívat

Jak se přípravek Plaquenil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Plaquenil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek P

laquenil a k

čemu se používá

Přípravek Plaquenil obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin, který působí proti malárii a má i

antirevmatické účinky. Po podání ústy se rychle vstřebává. Distribuuje se po celém organismu,

hromadí se v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se částečně přeměňuje a

vylučuje se hlavně ledvinami, ale také žlučí.

Z oblasti revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný u kožního onemocnění

zvaného lupus (systémový a diskoidní lupus erythematodes), zánětlivého onemocnění kloubů

(revmatoidní artritida), zánětlivého onemocnění kloubů u dospívajících (idiopatická juvenilní

artritida) a onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající, v případě prevence a léčby malárie, idiopatické juvenilní

artritidy a diskoidního a systémového lupusu i pro děti nad 35 kg.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek P

laquenil

užívat

Neužívejte přípravek

Plaquenil

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže trpíte některou z očních poruch, pak je třeba Váš stav konzultovat s lékařem.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 35 kg. Přípravek Plaquenil rovněž nesmí užívat děti

mladší než 6 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Plaquenil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

2 / 6

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

Jestliže trpíte poruchami zažívacího traktu, krevního systému, centrálního nervového systému.

Pokud jste přecitlivělý(á) na chinin.

Jestliže

Vám

chybí

enzym

glukoso-6-fosfátdehydrogenáza

(viz

níže

„Přípravek

Plaquenil

obsahuje laktosu“).

Pokud trpíte lupénkou nebo porfyrií.

Pokud se u Vás objeví srdeční potíže během léčby přípravkem Plaquenil , může dojít ke vzniku

onemocnění srdce nebo k srdečnímu selhání, které může být v některých případech smrtelné.

Hydroxychlorochin může u některých pacientů způsobit poruchy srdečního rytmu: při užívání

hydroxychlorochinu je zapotřebí opatrnosti, pokud máte od narození nebo získané prodloužení QT

intervalu (zaznamenané na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce) nebo se u někoho z Vaší rodiny

vyskytlo, pokud máte srdeční potíže nebo jste někdy měl(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu),

pokud máte nerovnováhu hladin solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku, viz bod

"Jiné léky a hydroxychlorochin").

Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, informujte okamžitě svého

lékaře. Riziko srdečních problémů se může zvýšit se zvýšením dávky. Proto je třeba dodržovat

doporučené dávkování.

Hydroxychlorochin může způsobit snížení hladiny glukosy v krvi. Požádejte svého ošetřujícího

lékaře, aby Vás seznámil s projevy a příznaky snížení hladiny glukosy v krvi. Může být nezbytné

pravidelně kontrolovat hladinu glukosy v krvi.

Před zahájením léčby přípravkem Plaquenil a během ní budete pravděpodobně muset podstoupit různá

vyšetření (zraku, krevního obrazu), a to zvláště v případě dlouhodobého podávání, vysokých dávek

nebo jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou nedostatečností.

Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto je nutné uchovávat

přípravek Plaquenil mimo dosah dětí.

Při léčbě přípravky obsahujícími hydroxychlorochin se vzácně vyskytly případy sebevražedného

chování.

D

alší léčivé

přípravky

a

přípravek

Plaquenil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků ovlivňujících srdeční rytmus:

- chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid - k léčbě abnormálního srdečního rytmu

- tricyklická antidepresiva (citalopram) – k léčbě deprese

- antipsychotika k léčbě psychiatrických poruch

- moxifloxacin, nitrožilně podávaný erythromycin, pentamidin - k léčbě infekcí

- halofantrin - k léčbě malárie.

Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem (lék užívaný při poruchách srdeční činnosti)

může vést ke zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.

Vzhledem k tomu, že přípravek Plaquenil může zvyšovat účinek léčby snižující hladinu cukru v krvi,

může být nutné snížení dávek inzulinu nebo jiných léků určených pro léčbu cukrovky.

Současné podávání hydroxychlorochinu s cyklosporinem (léčivá látka tlumící činnost imunitního

systému) může vést ke zvýšení hladiny cyklosporinu v plazmě.

3 / 6

Současné podávání hydroxychlorochinu s jinými léky proti malárii může zvýšit riziko křečí.

Současné podávání hydroxychlorochinu s léky proti epilepsii může ovlivnit jejich účinek.

Při současném podávání s prazikvantelem (přípravek proti parazitům) může dojít k ovlivnění

vstřebávání prazikvantelu do těla.

Současné podávání hydroxychlorochinu s léky, o nichž je známo, že mohou vyvolat poškození sítnice,

jako je například tamoxifen, není doporučeno.

Přípravek

Plaquenil s

jídlem a pitím

Přípravek Plaquenil se podává pouze ústy, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Hydroxychlorochin se během těhotenství nemá podávat vyjma případů, kdy dle lékaře předpokládaný

léčebný přínos převáží možné riziko.

Léčivá látka hydroxychlorochin prochází placentou a v malém množství se vylučuje do mateřského

mléka.

V případě léčby malárie je kojení možné. Množství léčivé látky vylučované do

mateřského mléka

však není dostatečné, aby dítěti poskytlo ochranu před malárií.

Pro kojence je nutná samostatná léčba.

Užití hydroxychlorochinu během kojení proto má být pečlivě zváženo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti řízení motorových vozidel a

obsluhy strojů během užívání poraďte s lékařem.

Přípravek

Plaquenil obsahuje laktosu

Přípravek Plaquenil obsahuje monohydrát laktosy (tzv. mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Plaquenil

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé jsou určeny tyto dávky:

U systémového a diskoidního lupus erythematodes je obvykle úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x

denně, udržovací dávky jsou 1-2 tablety denně.

U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2-3x denně, udržovací dávka 1-2

potahované tablety denně.

U fotodermatózy 1 potahovaná tableta dvakrát denně.

U juvenilní idiopatické artritidy se užívá nejnižší účinná dávka, nejvíce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Při profylaxi malárie se přípravek podává 1x týdně, vždy ve stejný den.

Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí s tělesnou hmotností nad 35 kg 6,5 mg/kg

tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg – 2 tablety). Preventivní podávání má začít 2 týdny před

obdobím možného kontaktu s chorobou a trvat ještě 8 týdnů po jeho skončení.

Při léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle 800 mg (4 tablety) jako počáteční

dávka, o 6–8 hodin později 400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1x denně po dobu dalších 2

dnů.

U dětí o tělesné hmotnosti nad 35 kg se podává celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více

než 2 g celkem), vždy během 3 dnů přesně podle podrobných pokynů lékaře.

4 / 6

Jestliže jste užil(a) více přípravku P

laquenil

, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodou užil(a) více hydroxychlorochinu, než jste měl (a), okamžitě vyhledejte lékaře.

Mezi příznaky předávkování patří bolesti hlavy, poruchy zraku, oběhové potíže, snížení hladiny

draslíku v krvi, křeče a poruchy srdečního rytmu následované náhlou dýchací a srdeční zástavou.

Dojde-li k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem (zvláště malé děti jsou na jeho

toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co

nejdříve. Pokuste se vyvolat zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek P

laquenil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

bolesti břicha;

pocit na zvracení.

Časté:

mohou se vyskytnout

až u 1 z

10

pacientů:

nechutenství;

afektivní labilita (poruchy nálady);

bolesti hlavy;

rozmazané vidění v důsledku poruchy akomodace (přizpůsobování oka pohledu na blízké či

vzdálené předměty);

kožní vyrážka, svědění;

průjem, zvracení.

Méně

časté:

mohou se vyskytnout

u 1 ze 100

pacientů:

nervozita;

závratě;

poškození sítnice a rohovky, poruchy zrakového vnímání (abnormální barevné vidění, poruchy

zorného pole, světloplachost);

ušní šelest a závratě;

porucha jaterních funkcí;

pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění vlasů, vypadávání vlasů;

senzomotorické poruchy (poruchy souladu smyslového vnímání a koordinace pohybu).

Není

známo:

z

dostupných

údajů

nelze

určit:

poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně, pokles počtu červených a bílých krvinek, pokles

počtu krevních destiček);

kopřivka, otok obličeje a sliznic dýchacího a trávicího systému (angioedém), zúžení průdušek

(bronchospasmus);

snížení hladiny krevního cukru;

5 / 6

zhoršení onemocnění zvaného porfyrie (porucha projevující se citlivostí na světlo,

červenohnědou barvou zubů, moče a stolice) nebo vznik lupénky;

psychóza či sebevražedné chování;

křeče, porucha svalového napětí, porucha souhry normálních pohybů (dyskineze), třes;

ztráta sluchu;

srdeční poruchy (kardiomyopatie), které mohou být v některých případech smrtelné, poruchy

vedení vzruchu v srdci (způsobují nepravidelnosti srdečního rytmu), zbytnění svaloviny obou

srdečních komor;

abnormální srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (zaznamenaný EKG)

(viz bod Upozornění a opatření);

náhlé jaterní selhání;

kožní vyrážka, svědění;

kožní reakce zahrnující případy vyrážky s tvorbou puchýřů;

vznik zarudlých puchýřů s cárovitým olupováním kůže, citlivost na světlo, lékovou reakci se

zvýšeným počtem bílých krvinek (eozinofilů);

onemocnění nervů a svalů vedoucí ke slabosti až úbytku svalové hmoty;

postižení sítnice oka (makulopatie) a degenerativní změny na sítnici oka (makulární

degenerace).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek P

laquenil

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6 / 6

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek P

laquenil obsahuje

Léčivou látkou je hydroxychloroquini sulfas. Jedna potahovaná tableta obsahuje

hydroxychloroquini sulfas 200 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát,

hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Jak přípravek

Plaquenil

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované

tablety

přípravku

Plaquenil

jsou

bílé,

oboustranně

vypouklé,

s vyraženým

nápisem

„HCQ“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Dodávají se v PVC/Al blistru obsahujícím 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 La Batlloria a Hostalric, Km. 63,09, 17404 Riells i Viabrea (Girona),

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 4. 2019

1 / 10

sp.zn. sukls353643/2018

S

S

O

O

U

U

H

H

R

R

N

N

Ú

Ú

D

D

A

A

J

J

Ů

Ů

O

O

P

P

Ř

Ř

Í

Í

P

P

R

R

A

A

V

V

K

K

U

U

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Plaquenil 200 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxychloroquini sulfas 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: oboustranně vypouklé potahované tablety bílé barvy s vyraženým nápisem „HCQ“

jedné straně a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Revmatologie a dermatologie:

Dospělí:

systémový lupus erythematodes;

diskoidní lupus erythematodes;

revmatoidní artritida;

fotodermatóza.

Pediatrická populace:

juvenilní idiopatická artritida (v kombinaci s další léčbou);

diskoidní a systémový lupus erythematodes.

Malárie:

profylaxe a léčba akutních atak malárie způsobené Plasmodium vivax, P. ovale a P. malariae a

citlivými kmeny P. falciparum;

radikální léčba malárie způsobené citlivými kmeny P. falciparum.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Podává se pouze perorálně, spolu s jídlem nebo sklenicí mléka. Uvedené dávkování se vztahuje k

hydroxychlorochin-sulfátu.

Revm

atická onem

ocnění

Dospělí

Hydroxychlorochin má kumulativní účinek a trvá několik týdnů, než se jeho terapeutické působení

projeví, zatímco mírné nežádoucí účinky se vyskytují poměrně brzy. Pokud se objektivní zlepšení

2 / 10

neprojeví do 6 měsíců, je lepší léčbu ukončit.

Systémový a diskoidní lupus erythematodes: obvyklé úvodní dávky jsou 400 - 600 mg denně,

rozděleně do 2 - 3 dávek, udržovací terapie 200 - 400 mg denně, rozděleně do 1 - 2 dávek.

Revmatoidní artritida: obvyklé úvodní dávky jsou 400 - 600 mg denně, rozděleně do 2 - 3

dávek, udržovací terapie 200 - 400 mg denně, rozděleně do 1 - 2 dávek.

Fotodermatóza: 400 mg denně rozděleně do 2 dávek. Podávání přípravku se má omezit na

období maximální expozice slunečnímu záření.

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida: je třeba použít nejnižší účinnou dávku a nemá se překročit denní

dávka 6,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Tablety 200 mg proto nejsou vhodné pro děti s ideální

tělesnou hmotností < 35 kg.

Mal

ári

e:

Profylaxe:

Dospělí:

400 mg 1x týdně v sedmidenních intervalech.

Děti

s tělesnou hmotností

nad 35 kg: 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nejvýše však 400 mg) 1x týdně v

sedmidenních intervalech.

Profylaxe má začít 2 týdny před plánovanou expozicí. Profylaktické podávání má trvat

dalších 8

týdnů po opuštění endemické oblasti.

Terapie akutní

ataky:

Dospělí:

počáteční dávka je 800 mg, dále 400 mg v odstupu 6 až 8 hodin a po 400 mg 1x denně další

dva dny (celkem 2 g). Možné je též užití jedné 800 mg dávky.

Děti

s tělesnou hmotností

nad 35 kg: podává se celková dávka 32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více

než 2 g celkem) tři dny podle následujícího schématu:

první dávka - 12,9 mg/kg, ale ne více než 800 mg, další dávky po 6,5 mg/kg, ale ne více než 400

mg, a sice: druhá 6 hodin, třetí 24 hodin a čtvrtá 48 hodin po užití první dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Preexistující oční makulopatie.

Děti mladší než 6 let (tablety 200 mg nejsou určeny pro pacienty s tělesnou hmotností < 35 kg).

4.4

Zvláštní

upozornění

a opatření

pro

použití

Retinopatie

Před zahájením dlouhodobého podávání je nutné pečlivé oftalmoskopické vyšetření zaměřené na

zrakovou ostrost, centrální zorné pole, barevné vidění a oční pozadí. Toto je nutné opakovat

minimálně 1x ročně.

Sítnicová toxicita je převážně závislá na dávce. Riziko retinopatie je malé při denních dávkách do

6,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Překročení doporučené denní dávky prudce zvyšuje riziko retinální

toxicity.

Vyšetření je třeba provádět častěji a případně rozšířit, je-li přítomen některý z následujících faktorů:

3 / 10

denní dávka přesahující 6,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti. Absolutní tělesná hmotnost

používaná jako východisko k určení dávkování může vést u obézních pacientů k

předávkování;

renální insuficience;

kumulativní dávka větší než 200 g;

věk vyšší než 65 let;

poškozená ostrost zraku.

Při výskytu jakékoli zrakové poruchy (ostrost zraku, barevné vidění) má být léčba okamžitě

přerušena a pacient má být intenzivně sledován kvůli možné progresi těchto poruch. Retinální

změny (a poruchy vidění) mohou progredovat dokonce po přerušení léčby (viz bod 4.8).

U pacientů léčených hydroxychlorochinem bylo ve velmi vzácných případech hlášeno

sebevražedné chování (viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu

Hydroxychlorochin má potenciál prodloužit QTc interval u pacientů se specifickými rizikovými

faktory.

Hydroxychlorochin se má používat s opatrností u pacientů s vrozeným nebo dokumentovaným

získaným prodloužením QT intervalu a / nebo známými rizikovými faktory pro prodloužení QT

intervalu, jako jsou:

- onemocnění srdce, např. srdeční selhání, infarkt myokardu, hypertrofie levé srdeční komory

- proarytmické stavy, např. bradykardie (<50/min)

- anamnéza ventrikulárních dysrytmií

- nekorigovaná hypokalemie a / nebo hypomagnesemie

- při souběžném podávání s látkami prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5), protože to může vést

ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.

Rozsah prodloužení QT intervalu se může zvyšovat se zvyšujícími se koncentracemi léčiva. Proto

nemá být překročena doporučená dávka (viz také „porucha funkce jater a ledvin“ níže a body 4.8 a

4.9.)

Chronická kardiální toxicita

U pacientů léčených přípravkem Plaquenil byly hlášeny případy kardiomyopatie vedoucí

k srdečnímu selhání, které bylo v některých případech fatální. Je doporučeno sledování klinických

známek a symptomů kardiomyopatie a v případě, že se rozvine kardiomyopatie, je třeba léčbu

přípravkem Plaquenil přerušit. Je třeba zvážit chronickou toxicitu, pokud je diagnostikována

porucha vedení (raménková

blokáda/atrioventrikulární blokáda) nebo hypertrofie obou komor.

Hypoglykemie

Hydroxychlorochin může způsobit hypoglykemii včetně ztráty vědomí, která může být u pacientů s

antidiabetickou léčbou nebo bez ní život ohrožující. Pacienti léčení hydroxychlorochinem musí

být upozorněni na riziko hypoglykemie a související klinické známky a příznaky. U pacientů, u

kterých se během léčby hydrochlorochinem již objevily klinické projevy pravděpodobně

související s

hypoglykemií, musí být sledována hladina glykemie a případně přehodnocena

nutnost léčby hydrochlorochinem.

Porucha funkce jater a ledvin

Opatrnost je nutná u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, u kterých může být nutné

snížení

dávky, stejně jako u pacientů, kteří užívají přípravky poškozující tyto orgány.

Opatrnost je nutná u pacientů s gastrointestinálními a neurologickými poruchami a poruchami

krve, dále u jedinců citlivých na chinin a jedinců s deficitem glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy, s

porfyrií nebo psoriázou.

4 / 10

Další sledování při dlouhodobé léčbě

U pacientů léčených dlouhodobě musí být pravidelně sledován kompletní krevní obraz a v

případě výskytu abnormalit musí být léčba hydrochlorochinem přerušena.

Všichni pacienti léčení dlouhodobě musí podstupovat pravidelná vyšetření funkce kosterního

svalstva a šlachových reflexů. Pokud se vyskytne slabost, léčba musí být přerušena.

Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů, proto mají být pacienti

upozorněni na nutnost uchovávat hydrochlorochin mimo dosah dětí.

Malárie:

Přípravek není účinný u chlorochin-rezistentních kmenů P. falciparum a u exo-

erytrocytárních forem P. vivax, P. ovale a P. malariae. Je-li přípavek podáván profylakticky,

nezabrání infekci těmito mikroorganismy, ani jejímu relapsu, pokud už k infekci došlo.

Při podávání přípravku Plaquenil se mohou vyskytnout extrapyramidové poruchy (viz bod 4.8).

Potenciální karcinogenní riziko

Experimentální údaje prokázaly potenciální riziko vyvolání genových mutací (viz bod 5.3.). Údaje

týkající se karcinogenity u zvířat jsou k dispozici pouze pro jeden druh u mateřského léčiva

chlorochinu a výsledky této studie byly negativní (viz bod 5.3). U lidí nejsou dostatečné údaje,

které by vyloučily zvýšené riziko karcinomu u dlouhodobě léčených pacientů.

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

monohydrát

laktosy.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí

galaktosy,

úplným

nedostatkem

laktázy

nebo

malabsorpcí

glukosy

galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce

s jinými

léčivými

přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem může vést ke zvýšení hladin digoxinu. U

pacientů se souběžnou léčbou je nutné pečlivě sledovat hladinu digoxinu v séru.

Vzhledem k tomu, že hydroxychlorochin může zvyšovat účinek hypoglykemik, může být

nutné

snížení dávek inzulínu nebo antidiabetik.

Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval / s potenciálem vyvolat srdeční arytmii:

U pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy

IA a III (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická

antidepresiva (citalopram), antipsychotika, některá antiinfektiva (např. moxifloxacin, erythromycin

i.v., pentamidin, antimalarika) (viz bod 4.4), je třeba podávat hydroxychlorochin s opatrností kvůli

zvýšenému riziku ventrikulární arytmie. Halofantrin se nemá podávat s hydroxychlorochinem.

Při současném podávání cyklosporinu s hydroxychlorochinem bylo hlášeno zvýšení hladiny

cyklosporinu v plazmě.

Hydroxychlorochin může snižovat křečový práh. Je známo, že současné podávání

hydroxychlorochinu

s jinými antimalariky (např. meflochin), o nichž je známo, že snižují křečový

práh, může zvýšit riziko křečí.

Při současném podávání s hydroxychlorochinem může být oslaben účinek antiepileptik.

V interakční studii s jednorázovou dávkou bylo zjištěno, že chlorochin snižuje biologickou

dostupnost prazikvantelu. Není známo, zda podobný efekt nastává i při současném podávání

hydroxychlorochinu a prazikvantelu. Vzhledem k podobné struktuře a podobným

farmakokinetickým vlastnostem

hydroxychlorochinu a chlorochinu se předpokládá obdobný efekt

5 / 10

i pro hydroxychlorochin.

Při současném podávání hydroxychlorochinu s agalsidázou je teoretické riziko inhibice

aktivity intracelulární α- galaktosidázy.

Současné podávání hydroxychlorochinu s léky, o nichž je známo, že působí toxicky na sítnici, jako

je například tamoxifen, není doporučeno.

4.6

Fertilita, těhotenství

a kojení

T ěhotenství

Pro hydroxychlorochin jsou k dispozici pouze omezené předklinické údaje, proto jsou vzhledem k

podobnosti struktury a farmakologických vlastností těchto dvou látek brána v úvahu data týkající se

chlorochinu. Předklinické údaje o chlorochinu ukazují u některých testovaných systémů na

reprodukční toxicitu a na potenciální riziko genotoxicity. (viz bod 5.3).

Hydroxychlorochin prostupuje placentou. Množství údajů o podávání hydroxychlorochinu

v těhotenství je omezené. Je třeba vzít v úvahu, že užívání 4-aminochinolinů v terapeutických

dávkách je dáváno do souvislosti

s poškozením CNS, včetně ototoxicity (sluchová a vestibulární

toxicita, vrozená hluchota), krvácení

do sítnice a abnormální pigmentace sítnice (viz bod 4.8).

Informace o podání v dávkách doporučených při autoimunitních onemocněních:

Byla provedena metaanalýza zahrnující studie na celkem 800 exponovaných těhotných ženách s

autoimunitním onemocněním (více než 400 prospektivně exponovaných těhotných žen), kterým

byl hydroxychlorochin podáván alespoň po dobu trvání prvního trimestru, v některých případech

před početím a během celého těhotenství. Metaanalýza nevykazovala statisticky významně zvýšené

riziko poškození plodu nebo negativní vliv na ukončená těhotenství.

Hydroxychlorochin se během těhotenství nemá podávat, vyjma případů, kdy dle lékaře potenciální

přínos převáží možné riziko.

Fertilita

Studie na zvířatech ukázaly poruchu fertility (viz bod 5.3). U lidí nejsou k dispozici žádná data.

Koj ení

Hydroxychlorochin se vylučuje do mateřského mléka (méně než 2% mateřské dávky po korekci

tělesné hmotnosti).

Platí pouze pro indikaci malárie:

V případě kurativní léčby malárie je kojení možné. Ačkoli je hydroxychlorochin vylučován do

mateřského mléka, množství není dostatečné, aby dítěti poskytlo ochranu před malárií. Pro kojence

je nutná samostatná chemoprofylaxe.

O bezpečnosti kojeného dítěte během dlouhodobé léčby hydroxychlorochinem existují velmi

omezené údaje; lékař má podle indikace a trvání léčby posoudit potenciální rizika a přínosy užívání

během kojení.

4.7

Účinky

na schopnost řídit

a obsluhovat stroje

Pacienti mají být upozorněni, že přípravek může ovlivnit akomodaci a způsobit rozmazané vidění,

což

může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud to stav pacienta dovoluje, může

se dávka dočasně snížit.

4.8

Nežádoucí

účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (

1/10); časté

6 / 10

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000 až

1/100); vzácné (

1/10 000 až

1/1 000); velmi

vzácné (

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: útlum kostní dřeně, anemie, aplastická anemie, agranulocytóza, leukopenie,

trombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Není známo: kopřivka, angioedém, bronchospasmus

Poruchy metabolismu a

výživy

Časté: anorexie

Není známo: hypoglykemie (viz bod 4.4)

Hydroxychlorochin může zhoršit porfyrii.

Psychiatrické

poruchy

Časté: afektivní labilita

Méně časté: nervozita

Není známo: psychóza, sebevražedné chování

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Méně časté: závratě

Není známo: křeče byly hlášeny u této skupiny přípravků

Extrapyramidové poruchy jako dystonie, dyskineze, třes (viz bod 4.4).

Poruchy oka

Časté: rozmazané vidění kvůli poruchám akomodace, které je závislé na dávce a je

reverzibilní.

Méně časté: retinopatie se změnami pigmentace a defekty zorného pole. V počátečních

stadiích jsou po vysazení přípravku reverzibilní. Nedojde-li k vysazení včas, existuje riziko

progrese i po ukončení terapie.

Pacienti s retinálními změnami mohou být zpočátku bez průvodních příznaků, nebo se u nich

mohou objevit skotomy s paracentrálními výpadky zorného pole nebo pericentrálního

prstencového typu, temporální

výpadek zorného pole a abnormální barevné vidění.

Byly hlášeny i změny rohovky včetně edému a ztráty průsvitnosti. Tyto jsou buď bez příznaků,

nebo mohou způsobovat poruchy vidění, jako prstencové stíny v zorném poli, rozmazané

vidění nebo fotofobie. Tyto příznaky mohou být přechodné nebo vymizí po přerušení léčby.

Není známo:

Byly hlášeny případy makulopatie a makulární degenerace, které mohou být ireverzibilní.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: vertigo, tinitus

Není známo: ztráta sluchu

Srdeční poruchy

Není známo: prodloužení QT intervalu u pacientů se specifickými rizikovými faktory, které mohou

vést k arytmii (torsade de pointes, ventrikulární tachykardie) (viz bod 4.4), kardiomyopatie, která

může vést k srdečnímu selhání, v některých případech s fatálním průběhem.

Pokud jsou zjištěny poruchy vedení (raménkové blokády/atrioventrikulární blokáda), stejně jako

biventrikulární hypertrofie, je podezření na chronickou toxicitu. Vysazení léčivého přípravku

7 / 10

může

vést k úpravě.

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté: bolesti břicha, nauzea

Časté: průjem, zvracení

Tyto příznaky obvykle vymizí po snížení dávky nebo ukončení terapie.

Poruchy jater a

žlučových

cest

Méně časté: abnormální jaterní testy

Není známo: fulminantní jaterní selhání

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Časté: kožní vyrážka, pruritus

Méně časté: pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění vlasů, alopecie

Po skončení terapie jsou tyto příznaky obvykle rychle reverzibilní.

Není známo: bulózní vyrážka včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a

toxické

epidermální nekrolýzy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom

DRESS),

fotosenzitivita, exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

(AGEP). AGEP je nutné odlišit od psoriázy, i když hydroxychlorochin může vyvolat ataku

psoriázy. Může být spojena s horečkou a leukocytózou. Po

vysazení léku je výsledek obvykle

příznivý.

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Méně časté: senzomotorické poruchy

Není známo: myopatie kosterního svalstva nebo neuromyopatie vedoucí k progresivní slabosti a

atrofii proximálních skupin svalů. Myopatie může být reverzibilní po přerušení léčby, ale úprava

stavu může trvat mnoho měsíců.

Studie snížení šlachových reflexů a poruchy nervové vodivosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní

ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování 4-aminochinolinovými sloučeninami je nebezpečné zejména u kojenců a malých

dětí, kde již dávka 1 až 2 g může být fatální.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, poruchy zraku, kardiovaskulární kolaps,

křeče, hypotenzi, hypokalemii, poruchy rytmu a vedení. Může dojít k rozšíření QRS komplexu,

vzniku bradyarytmie s AV blokem, nodálního rytmu, nebo dochází k prodloužení QT intervalu,

torsade de pointes, ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci, následované náhlou

potenciálně fatální zástavou

srdce a dýchání. Tyto symptomy se mohou objevit krátce po

požití nadměrné dávky a je nutná okamžitá léčba.

Léčba

Je třeba vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku. Aktivní uhlí v dávce nejméně 5x takové,

jaká

způsobila předávkování, může inhibovat další absorpci, pokud je podána žaludeční sondou

po předchozím výplachu a během 30 minut po předávkování.

8 / 10

Některé studie uvádějí snížení kardiotoxicity hydroxychlorochinu po parenterálním podání

diazepamu.

U pacienta se po předávkování může vyvinout i šokový stav, je tedy třeba učinit příslušná

protišoková opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimalarika

ATC kód: P01BA02

Hydroxychlorochin je 4-aminochinolinové antimalarikum, které má dosti rychlou schizontocidní

také určitou gametocidní aktivitu. Jde také o pomalu působící antirevmatikum.

Na terapeutickém působení hydroxychlorochinu se pravděpodobně podílí několik

farmakologických

účinků: interakce se sulfhydrylovými skupinami; ovlivnění enzymové

aktivity (fosfolipáza, NADH-

cytochrom-C-reduktáza, cholinesteráza, proteázy a hydrolázy);

vazba na DNA; stabilizace lysozomálních membrán; inhibice tvorby prostaglandinů, inhibice

chemotaxe polymorfonukleárů a fagocytózy; možná i interference s tvorbou interleukinu 1 v

monocytech a inhibice uvolňování superoxidů z neutrofilů.

Hydroxychlorochin se koncentruje v intracelulárních vesikulách a zvyšuje jejich pH, čímž lze

vysvětlit jeho účinky jak antiprotozoální, tak antirevmatické.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxychlorochinolin se po perorálním podání rychle vstřebává. Průměrná biologická

dostupnost

činí 74 %. Distribuuje se široce po celém organismu, kumuluje se v krvinkách,

játrech, plicích, ledvinách a očích. V játrech se částečně přeměňuje na aktivní ethylované

metabolity a vylučuje se

hlavně močí (z 25 % v nezměněné podobě), ale také žlučí. Vylučování

je pomalé, konečný eliminační

poločas činí 50 dní (plná krev) a 32 dní (plazma).

Hydroxychlorochin prochází placentou a pravděpodobně se stejně jako chlorochin vylučuje

mateřským mlékem.

5.3

Předklinické údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Pro hydroxychlorochin jsou k dispozici pouze omezené předklinické údaje, proto jsou vzhledem k

podobnosti struktury a farmakologických vlastností těchto 2 léčivých látek brána v úvahu data

chlorochinu.

Genotoxicita:

Údaje o genotoxicitě hydroxychlorochinu jsou omezené. Dle údajů z literatury některé ze systémů

testování in vitro a in vivo na hlodavcích u chlorochinu podávaného intraperitoneálně prokázaly

vznik mutací genů a zlomů chromozomů. Při perorálním podávání chlorochinu nebyly klastogenní

účinky pozorovány.

Karcinogenita

Údaje o karcinogenitě hydroxychlorochinu nejsou dostupné. Ve 2leté studii u potkanů s

chlorochinem nebylo pozorováno zvýšení neoplastických nebo proliferativních změn. Nebyla

provedena žádná studie na myších. Ve studiích subchronické toxicity nebyly pozorovány

proliferativní změny.

Reprodukční a vývojová toxicita

9 / 10

Údaje o teratogenitě hydroxychlorochinu jsou omezené. Dle literárních údajů, které nejsou

založeny na výsledcích studií získaných v podmínkách správné laboratorní praxe, byl u potkanů

v rozmezí dávek 250 a 1500 mg/kg chlorochin teratogenní, v dávce 1000 mg/kg vykázal chlorochin

25% poměr mortality plodů a u 45% plodů výskyt očních malformací.

Autoradiografické studie ukázaly, že se chlorochin při podání na začátku nebo na konci březosti

hromadí v očích a uších.

Neexistují žádné údaje o účinku hydroxychlorochinu na fertilitu. Studie na samcích potkanů po 30

dnech perorálního podávání chlorochinu dávky 5 mg/ den ukázala snížení hladin testosteronu,

hmotnosti varlat, nadvarlat, semenných váčků a prostaty. V jiné studii u potkanů byla rovněž

snížena míra fertility po 14 dnech intraperitoneální léčby v dávce 10 mg/kg/den.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Monohydrát laktosy, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát,

potahová soustava OPADRY II OY-L-28900 bílá: hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý,

monohydrát laktosy.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah bal

ení

60 potahovaných tablet

6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/ 176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

25/209/00-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

10 / 10

Datum první registrace: 12. 4. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 4. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace