PIVINORM 400MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11612 PIVMECILINAM-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice Array

ATC kód:

J01CA08

INN (Mezinárodní Name):

11612 PIVMECILINAM-HYDROCHLORID

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PIVMECILINAM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0243167 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243165 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243172 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243169 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243168 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243171 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243164 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243170 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243166 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229851 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136874 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229854 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229853 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229852 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136870 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136867 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136868 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136873 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-01-17

Informace pro uživatele

SP. ZN. SUKLS41400/2023
A K SP. ZN. SUKLS35294/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIVINORM 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pivmecilinam-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pivinorm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat
3.
Jak se Pivinorm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pivinorm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PIVINORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Pivinorm, pivmecilinam, je antibiotikum,
jež se používá k léčbě infekcí
močových
cest způsobených bakteriemi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PIVINORM
UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PIVINORM
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku pivmecilinam nebo na
kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na penicilinová
nebo cefalosporinová antibiotika,
-
jestliže víte, že máte zúžený jícen a/nebo u Vás dochází ke
změnám v průchodnosti trávicího traktu,
-
jestliže trpíte dědičnou metabolickou poruchou, jako jsou
například onemocnění, při kterých dochází
k poklesu hladiny karnitinu v těle,
-
jestliže víte, že trpíte dědičnou metab

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls41400/2023
a k sp. zn. sukls18994/2023, sukls35294/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pivinorm 200 mg potahované tablety
Pivinorm 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 200 mg pivmecilinam-hydrochloridu. Jedna
tableta obsahuje 400 mg
pivmecilinam-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Pivinorm 200 mg potahované tablety:
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým písmenem „F“ na jedné
straně a číslicí „48“ na opačné straně.
Pivinorm 400 mg potahované tablety:
Bílé až téměř bílé, oválného tvaru se zkosenými hranami,
bikonvexní potahované tablety
s vyraženým písmenem „T“ na jedné straně a číslicí
„64“ na opačné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nekomplikované infekce dolních močových cest vyvolané patogeny
citlivými na mecilinam (viz
bod 5.1)
Je třeba věnovat pozornost oficiálním doporučením o správném
používání antibakteriálních
přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající:_
Obvyklá dávka je 200-400 mg 3x denně po dobu 3 dnů.
_Děti ve věku od 6 let s tělesnou hmotností do 40 kg:_
Dávka 20-40 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3 až 4 dávek,
maximální denní dávka 1200
mg.
_Starší pacienti:_
Úprava dávky není nutná.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin:_
Úprava běžné dávky není nutná.
_Pacienti s poruchou funkce jater:_
Úprava dávky není nutná.
Způsob podání
Tablety se mají vždy užít nerozkousané ve vzpřímené poloze
(vsedě nebo vestoje) a zapít
alespoň polovinou sklenice vody.
Vyhněte se užití těsně před spaním.
Pacienty je nutné upozornit na to, aby si před užitím léku
pečlivě přečetli pokyny uvedené
v příbalové informaci:
-
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou