PIRFENIDONE TEVA 801MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

7979 PIRFENIDON

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AX05

INN (Mezinárodní Name):

7979 PIRFENIDON

Dávkování:

801MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PIRFENIDON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0253563 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260784 Velikost balení: 252(3X84X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253559 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253561 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253560 Velikost balení: 252(3X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253562 Velikost balení: 252(3X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-05-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls250965/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PIRFENIDONE TEVA 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PIRFENIDONE TEVA 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pirfenidon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pirfenidone Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Pirfenidone Teva používat
3.
Jak se přípravek Pirfenidone Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pirfenidone Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
PIRFENIDONE TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pirfenidone Teva obsahuje léčivou látku pirfenidon a
používá se k léčbě idiopatické plicní
fibrózy (IPF) u dospělých.
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem
oteče a zjizví se, což následně vede k
potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou
správně pracovat. Přípravek Pirfenidone Teva
omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PIRFENIDONE TEVA PO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
PIRFENIDONE TEVA:
•
jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další
složku tohoto

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls250965/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pirfenidone Teva 267 mg potahované tablety
Pirfenidone Teva 801 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Pirfenidone Teva 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné,
přibližně o velikosti 12,9 x 5,9 mm,
s vyraženým 3610 na jedné straně a T na druhé straně.
Pirfenidone Teva 801 mg potahované tablety jsou fialové, oválné,
přibližně o velikosti 20,1 x 9,3 mm,
s vyraženým 3611 na jedné straně a T na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pirfenidone Teva určen k léčbě idiopatické plicní
fibrózy (IPF) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Pirfenidone Teva má zahájit a sledovat odborný
lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Dávkování
Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně
zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg
denně následujícím způsobem:
•
1. až 7. den: dávka 267 mg třikrát denně (801 mg denně)
•
8. až 14. den: dávka 534 mg třikrát denně (1602 mg denně)
•
15. den a další dny: dávka 801 mg třikrát denně (2403 mg denně)
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Teva je
801 mg třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2403 mg denně.
2
Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného
pacienta (viz bod 4.9).
Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Pirfenidone Teva na
14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu
zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat
režim postupného zvyšování dávky až k
doporučené denní dávce.
Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích
dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávc