Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
7979 PIRFENIDON
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L04AX05
7979 PIRFENIDON
267MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
PIRFENIDON
Kód SÚKL: 0253558 Velikost balení: 63X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253556 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253554 Velikost balení: 63 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260783 Velikost balení: 252X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253555 Velikost balení: 252(3X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253557 Velikost balení: 252 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-03
1 Sp. zn. sukls250965/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PIRFENIDONE TEVA 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY PIRFENIDONE TEVA 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirfenidon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pirfenidone Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone Teva používat 3. Jak se přípravek Pirfenidone Teva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pirfenidone Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pirfenidone Teva obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Pirfenidone Teva omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE TEVA PO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE TEVA: • jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls250965/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pirfenidone Teva 267 mg potahované tablety Pirfenidone Teva 801 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Pirfenidone Teva 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, přibližně o velikosti 12,9 x 5,9 mm, s vyraženým 3610 na jedné straně a T na druhé straně. Pirfenidone Teva 801 mg potahované tablety jsou fialové, oválné, přibližně o velikosti 20,1 x 9,3 mm, s vyraženým 3611 na jedné straně a T na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pirfenidone Teva určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Pirfenidone Teva má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování Dospělí Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg denně následujícím způsobem: • 1. až 7. den: dávka 267 mg třikrát denně (801 mg denně) • 8. až 14. den: dávka 534 mg třikrát denně (1602 mg denně) • 15. den a další dny: dávka 801 mg třikrát denně (2403 mg denně) Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Teva je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně. 2 Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9). Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Pirfenidone Teva na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce. Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na dávc Přečtěte si celý dokument