Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pirfenidonum
Medical Valley Invest AB
L04AX05
Pirfenidonum
267 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991530389; Zawartość opakowania: 252 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991530396
2029-01-30
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pirfenidon Medical Valley, 267 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Medical Valley, 534 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Medical Valley, 801 mg, tabletki powlekane Pirfenidonum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Pirfenidon Medical Valley i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pirfenidon Medical Valley 3. Jak przyjmować lek Pirfenidon Medical Valley 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Medical Valley 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Pirfenidon Medical Valley i w jakim celu się go stosuje Lek Pirfenidon Medical Valley zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidon Medical Valley pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pirfenidon Medical Valley Kiedy nie przyjmować leku Pirfenidon Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwie Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirfenidon Medical Valley, 267 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Medical Valley, 534 mg , tabletki powlekane Pirfenidon Medical Valley, 801 mg , tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pirfenidon Medical Valley, 267 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu. Pirfenidon Medical Valley, 534 mg , tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu. Pirfenidon Medical Valley, 801 mg , tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Pirfenidon Medical Valley, 267 mg : żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 13,2 x 6,2 mm, gładkie po obu stronach. Pirfenidon Medical Valley 534 mg : pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 16,3 x 8,5 mm, gładkie po obu stronach. Pirfenidon Medical Valley 801 mg tabletki powlekane: brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 20,2 x 9,5 mm, gładkie po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pirfenidon Medical Valley jest wskazany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. Idiopathic P ulmonary F ibrosis, IPF) u osób dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Pirfenidon Medical Valley powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. Dawkowanie Dorośli We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: Přečtěte si celý dokument