PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KALCEKS 2G/0,25G Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4948 SODNÁ SŮL PIPERACILINU; 14176 SODNÁ SŮL TAZOBAKTAMU

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

J01CR05

INN (Mezinárodní Name):

4948 SODNÁ SŮL PIPERACILINU; 14176 SODNÁ SŮL TAZOBAKTAMU

Dávkování:

2G/0,25G

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PIPERACILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263457 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263456 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls286298/2021 a sukls286300/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KALCEKS 2 G/0,25 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ
ROZTOK
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KALCEKS 4 G/0,5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
piperacilin/tazobaktam
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Piperacillin/Tazobactam Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Piperacillin/Tazobactam Kalceks
podán
3.
Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK¨PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KALCEKS A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje léčivé látky
piperacilin a tazobaktam.
Piperacilin patří do skupiny léků známých jako
„širokospektrá penicilinová antibiotika". Je účinný
proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým
odolným bakteriím přežít účinek
piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam
podávány společně, zabijí více druhů
bakterií.
Tento přípravek se používá:
−
U DOSPĚLÝCH A DOSP�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls286298/2021 a sukls286300/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g prášek pro infuzní
roztok
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g piperacilinu (ve formě sodné
soli piperacilinu) a 0,25 g
tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu).
Obsah sodíku v injekční lahvičce: 108 mg sodíku.
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 g piperacilinu (ve formě sodné
soli piperacilinu) a 0,5 g
tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu).
Obsah sodíku v injekční lahvičce: 216 mg sodíku.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Piperacillin/Tazobactam Kalceks je určený k léčbě
následujících infekcí u dospělých, dospívajících
a dětí starších 2 let (viz body 4.2 a 5.1):
DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ
–
Závažná pneumonie zahrnující nozokomiální a ventilátorovou
pneumonii
–
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
–
Komplikované intraabdominální infekce
–
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí
diabetické nohy)
Léčba pacientů s bakteriemií, která se vyskytuje ve spojení s
některou z výše uvedených infekcí nebo
u níž existuje podezření na takovou souvislost.
Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks je možné používat při
léčbě pacientů s febrilní neutropenií,
u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální
infekcí.
Poznámka: Použití při bakteriemii způsobené bakteriemi
_E. coli _
a
_ K. pneumoniae _
(necitlivými na
ceftriaxon) produkujícími širokospektré beta-laktamázy (ESBL) se
u dospělých pacientů
nedoporučuje, viz bod 5.1.
DĚTI VE VĚKU OD 2 DO 12 LET
–
Komplikované nitrobřišní infe