Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L. - ITALIA
J01CR05
PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
4g/0,5g
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
6939/2014/04 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 6939/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol perf.; 6939/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 6939/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6939/2014/01-02-03-04 _Anexa 1’_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM MYLAN 4 G/0,5 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ piperacilină/tazobactam Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Piperacilină/Tazobactam Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Piperacilină/Tazobactam Mylan 3. Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Piperacilină/Tazobactam Mylan conţine piperacilină şi tazobactam care aparţin clasei de medicamente cunoscute ca peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază. Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de “antibiotice peniciline cu spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii. Tazobactamul poate preveni ca unele bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei. Aceasta înseamnă că atunci când piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt distruse mai multe tipuri de bacterii. Piperacilină Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ _ _NR. 6939/2014/01-02-03-04 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piperacilină/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de sare sodică) echivalent cu 4 g şi tazobactam (sub formă de sare sodică) echivalent cu 0,5 g. Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g conţine sodiu 9,4 mmol (216 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Piperacilină/tazobactam este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 ani (vezi pct 4.2 şi 5.1): _ _ ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI - Pneumonie severă, incluzând pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice - Infecţii ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită); - Infecţii intraabdominale complicate - Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate (incluzând infecţiile piciorului diabetic) Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu, sau presupusă a fi asociată cu oricare dintre infecţiile de mai sus. Piperacilină/ tazobactam poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene. COPII (CU VÂRSTA DE LA 2 PÂNĂ LA 12 ANI) - infecţii intraabdominale complicate. Piperacilină/ tazobactam poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene. 2 Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza Doza şi frecvenţa administrării de piperacilină/ tazobactam depind d Přečtěte si celý dokument