PIOGLITAZON MYLAN 15MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

A10BG03

INN (Mezinárodní Name):

16290 PIOGLITAZON-HYDROCHLORID

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PIOGLITAZON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0233301 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233297 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233300 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233304 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233298 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233302 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233296 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233303 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233299 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0177374 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177371 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177375 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177377 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177372 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177376 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177370 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177369 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0177373 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-09-26

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls215781/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Pioglitazon Mylan 15 mg tablety
Pioglitazon Mylan 30 mg tablety
_pioglitazonum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pioglitazon Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazon Mylan
užívat
3.
Jak se Pioglitazon Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pioglitazon Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PIOGLITAZON MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pioglitazon Mylan obsahuje pioglitazon.
•
Pioglitazon Mylan je antidiabetický lék, který se používá u
dospělých na léčbu cukrovky
2. typu
(cukrovka
nevyžadující
aplikaci
inzulínu)
v případě,
kdy
není
vhodná
léčba
metforminem nebo kdy metformin neúčinkuje dostatečně. Tento typ
cukrovky se obvykle
objevuje v dospělosti.
•
Pokud trpíte cukrovkou 2. typu, napomáhá Pioglitazon Mylan
kontrolovat hladinu cukru
v krvi, tím, že pomáhá Vašemu tělu lépe využívat inzulin,
který produkuje. Po 3 až 6 měsících
od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba
přípravkem Pioglitazon Mylan účinná.
•
Tablety přípravku Pioglitazon Mylan se mohou užívat samostatně u
pacientů, kteří nejsou
schopni užívat m

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls215781/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pioglitazon Mylan 15 mg tablety
Pioglitazon Mylan 30 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg pioglitazonum (jako
hydrochlorid).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 15 mg tableta obsahuje 49,17 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 30 mg tableta obsahuje 98,34 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
15 mg: Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s
vyraženým značením „PG“ nad „15“ na jedné
straně a „G“ na druhé straně. Průměr tablety: 6 mm ± 0.3 mm.
30 mg: Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s
vyraženým značením „PG“ nad „30“ na jedné
straně a „G“ na druhé straně. Průměr tablety: 7 mm ± 0.3 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu:
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých
pacientů s diabetes mellitus II. typu
s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není
možné použít metformin z důvodu
kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
3 až 6 měsíců po zahájení léčby pioglitazonem, by měla být u
pacientů posouzena přiměřenost
odpovědi na léčbu (např. snížení HbA1c). U pacientů, kteří
nevykazují adekvátní odpověď, by měla
být léčba pioglitazonem ukončena. S ohledem na možná rizika
dlouhodobé léčby je nutné, aby lékař
pravidelně hodnotil přínos udržovací léčby pioglitazonem (viz
bod 4.4).
2
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg
jednou denně. Dávka může být
postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
V
kombina