PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86% W/V/38,6 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1322 CHLORID SODNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

B05DB

INN (Mezinárodní Name):

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1322 CHLORID SODNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Léková forma:

Roztok pro peritoneální dialýzu

Podání:

Intraperitoneální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HYPERTONICKÉ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0119573 Velikost balení: 6X1,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119574 Velikost balení: 6X1,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119584 Velikost balení: 5X2,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031639 Velikost balení: 5X1,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119578 Velikost balení: 5X2L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119572 Velikost balení: 6X1,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119582 Velikost balení: 5X2,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119585 Velikost balení: 5X2,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119579 Velikost balení: 5X2L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031671 Velikost balení: 4X2,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031643 Velikost balení: 5X1,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021477 Velikost balení: 5X1,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119571 Velikost balení: 6X1,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031651 Velikost balení: 5X1,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031659 Velikost balení: 4X2L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119575 Velikost balení: 6X1,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031679 Velikost balení: 4X2,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031647 Velikost balení: 5X1,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119577 Velikost balení: 5X2L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031655 Velikost balení: 4X2L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119580 Velikost balení: 5X2L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119583 Velikost balení: 5X2,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119581 Velikost balení: 5X2,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119576 Velikost balení: 5X2L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031683 Velikost balení: 4X2,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031667 Velikost balení: 4X2L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021846 Velikost balení: 4X2,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021824 Velikost balení: 4X2L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031663 Velikost balení: 4X2L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031675 Velikost balení: 4X2,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031653 Velikost balení: 1X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031649 Velikost balení: 1X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031680 Velikost balení: 4X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031676 Velikost balení: 4X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021821 Velikost balení: 1X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031645 Velikost balení: 1X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031640 Velikost balení: 5X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031661 Velikost balení: 1X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031682 Velikost balení: 1X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021828 Velikost balení: 1X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021848 Velikost balení: 4X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031672 Velikost balení: 4X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031657 Velikost balení: 1X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031650 Velikost balení: 1X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021479 Velikost balení: 5X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031674 Velikost balení: 1X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031658 Velikost balení: 1X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031660 Velikost balení: 4X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031642 Velikost balení: 1X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031637 Velikost balení: 1X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031677 Velikost balení: 1X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031668 Velikost balení: 4X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031669 Velikost balení: 1X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031638 Velikost balení: 1X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031678 Velikost balení: 1X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031670 Velikost balení: 1X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021465 Velikost balení: 1X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031681 Velikost balení: 1X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031664 Velikost balení: 4X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031656 Velikost balení: 4X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031652 Velikost balení: 5X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031648 Velikost balení: 5X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031666 Velikost balení: 1X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031665 Velikost balení: 1X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031654 Velikost balení: 1X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031662 Velikost balení: 1X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021852 Velikost balení: 4X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031644 Velikost balení: 5X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031641 Velikost balení: 1X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031684 Velikost balení: 4X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021816 Velikost balení: 1X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021463 Velikost balení: 1X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031646 Velikost balení: 1X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031673 Velikost balení: 1X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021837 Velikost balení: 1X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-12-19

Informace pro uživatele

1/7
SP.ZN. SUKLS325786/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
_ _
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % W/V/13,6 MG/ML
ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 % W/V/22,7 MG/ML
ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % W/V/38,6 MG/ML ROZTOK PRO PER
ITONEÁLNÍ DIALÝZU
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tyto přípravky se jmenují Physioneal 40 Glucose 1,36%w/v/13,6
mg/ml; Physioneal 40 Glucose
2,27%w/v/22,7 mg/ml a Physioneal 40 Glucose 3,86%w/v/38,6 mg/ml. V
dalším textu této příbalové
informace budou zmiňovány jako Physioneal 40.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBAL
OV
É INFORMA
CI
1.
Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal
40 používat
3.
Jak se přípravek Physioneal 40 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PHYSIONEAL 40 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Physioneal 40 je roztok pro peritoneální dialýzu.
Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky.
Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve.
Přípravek Physioneal 40 obsahuje různé
množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství
glukózy v roztoku vyšší, tím větší
množství vody bude z krve odstraněno.
Přípravek Physioneal 40 Vám může být předepsán, jestliže
trpíte:
•
přechodným nebo trvalým selháním ledvin,
•
závažným zadržování

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS129294/2021
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PŘED SMÍSENÍM
1000 ML ELEKTROLYTOVÉHO ROZTOKU (MALÁ KOMORA „A“)
Léčivé látky:
1,36%
2,27%
3,86%
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
0,507 g
0,140 g
1000 ML PUFROVÉHO ROZTOKU (VELKÁ KOMORA „B“)
Léčivé látky:
8,43 g
3,29 g
2,63 g
natrii chloridum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
10
00 ML ROZTOKU PO SMÍSENÍ OBSAHUJE:
1,36%
2,27%
3,86%
Léčivé látky:
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml konečného roztoku po smísení odpovídá 362,5 ml roztoku A
a 637,5 ml roztoku B.
2/11
SLOŽENÍ KONEČNÉHO ROZTOKU PO SMÍSENÍ V MMOL/L
1,36%
2,27%
3,86%
Glucosum (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
(C
3
H
5
O
3
-
)
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Číslo „40“ bylo doplněno do názvu ke specifikaci koncentrace
pufrů v roztoku (15 mmol/l natrii lactas
+ 25mmol/l natrii hydrogenocarbonas = 40 mmol/l).
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Konečný roztok má pH 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolarita (mosmol/l)
344
395
483
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech
použití peritoneální dialýzy, jako například
při:
−