PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27% W/V/22,7 MG/ML Roztok pro peritoneální dialýzu

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1322 CHLORID SODNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

B05DB

INN (Mezinárodní Name):

4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 1322 CHLORID SODNÝ; 5599 DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO; 856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 996 ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU; 2178 HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ

Léková forma:

Roztok pro peritoneální dialýzu

Podání:

Intraperitoneální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HYPERTONICKÉ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0119558 Velikost balení: 6X1,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119563 Velikost balení: 5X2L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119569 Velikost balení: 5X2,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031631 Velikost balení: 4X2,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119568 Velikost balení: 5X2,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080458 Velikost balení: 5X1,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031598 Velikost balení: 5X1,5L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119561 Velikost balení: 5X2L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119560 Velikost balení: 6X1,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031635 Velikost balení: 4X2,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119562 Velikost balení: 5X2L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119556 Velikost balení: 6X1,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031611 Velikost balení: 4X2L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119557 Velikost balení: 6X1,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031619 Velikost balení: 4X2L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031623 Velikost balení: 4X2,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031606 Velikost balení: 4X2L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031594 Velikost balení: 5X1,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031602 Velikost balení: 5X1,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031627 Velikost balení: 4X2,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119565 Velikost balení: 5X2L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031615 Velikost balení: 4X2L 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119564 Velikost balení: 5X2L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119559 Velikost balení: 6X1,5L 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119567 Velikost balení: 5X2,5L 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119566 Velikost balení: 5X2,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119570 Velikost balení: 5X2,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080567 Velikost balení: 4X2,5L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031590 Velikost balení: 5X1,5L 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080462 Velikost balení: 4X2L 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031634 Velikost balení: 1X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031618 Velikost balení: 1X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031593 Velikost balení: 1X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031589 Velikost balení: 1X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031604 Velikost balení: 1X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080459 Velikost balení: 5X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031608 Velikost balení: 1X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031614 Velikost balení: 1X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031625 Velikost balení: 1X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031601 Velikost balení: 1X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031630 Velikost balení: 1X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080457 Velikost balení: 1X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080463 Velikost balení: 4X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080558 Velikost balení: 1X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031603 Velikost balení: 5X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031613 Velikost balení: 1X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031600 Velikost balení: 1X1,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031595 Velikost balení: 5X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031605 Velikost balení: 1X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031633 Velikost balení: 1X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031617 Velikost balení: 1X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031592 Velikost balení: 1X1,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031636 Velikost balení: 4X2,5LT2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080464 Velikost balení: 1X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031622 Velikost balení: 1X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080460 Velikost balení: 1X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080461 Velikost balení: 1X2LT 2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031599 Velikost balení: 5X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031607 Velikost balení: 4X2LT 1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031597 Velikost balení: 1X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031588 Velikost balení: 1X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080565 Velikost balení: 4X2,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031620 Velikost balení: 4X2LT 2KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031596 Velikost balení: 1X1,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031609 Velikost balení: 1X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0080456 Velikost balení: 1X1,5LT2LI Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031628 Velikost balení: 4X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031632 Velikost balení: 4X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031629 Velikost balení: 1X2,5LT2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031621 Velikost balení: 1X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031591 Velikost balení: 5X1,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031612 Velikost balení: 4X2LT 1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031616 Velikost balení: 4X2LT 2KS Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031626 Velikost balení: 1X2,5LT1KL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031624 Velikost balení: 4X2,5LT1KS Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-12-19

Informace pro uživatele

1/7
SP.ZN. SUKLS325786/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
_ _
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 1,36 % W/V/13,6 MG/ML
ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 2,27 % W/V/22,7 MG/ML
ROZTOK PRO PERITONEÁLNÍ DIALÝZU
PHYSIONEAL 40 GLUCOSE 3,86 % W/V/38,6 MG/ML ROZTOK PRO PER
ITONEÁLNÍ DIALÝZU
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tyto přípravky se jmenují Physioneal 40 Glucose 1,36%w/v/13,6
mg/ml; Physioneal 40 Glucose
2,27%w/v/22,7 mg/ml a Physioneal 40 Glucose 3,86%w/v/38,6 mg/ml. V
dalším textu této příbalové
informace budou zmiňovány jako Physioneal 40.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBAL
OV
É INFORMA
CI
1.
Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal
40 používat
3.
Jak se přípravek Physioneal 40 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PHYSIONEAL 40 A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Physioneal 40 je roztok pro peritoneální dialýzu.
Odstraňuje z krve vodu a odpadní látky.
Zároveň upravuje abnormální hladiny různých složek krve.
Přípravek Physioneal 40 obsahuje různé
množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím je množství
glukózy v roztoku vyšší, tím větší
množství vody bude z krve odstraněno.
Přípravek Physioneal 40 Vám může být předepsán, jestliže
trpíte:
•
přechodným nebo trvalým selháním ledvin,
•
závažným zadržování

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS129294/2021
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Physioneal 40 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
Physioneal 40 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml roztok pro peritoneální
dialýzu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
PŘED SMÍSENÍM
1000 ML ELEKTROLYTOVÉHO ROZTOKU (MALÁ KOMORA „A“)
Léčivé látky:
1,36%
2,27%
3,86%
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
41,25 g
37,5 g
68,85 g
62,6 g
117,14 g
106,5 g
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
0,507 g
0,140 g
1000 ML PUFROVÉHO ROZTOKU (VELKÁ KOMORA „B“)
Léčivé látky:
8,43 g
3,29 g
2,63 g
natrii chloridum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
10
00 ML ROZTOKU PO SMÍSENÍ OBSAHUJE:
1,36%
2,27%
3,86%
Léčivé látky:
glucosum monohydricum
odpovídající glucosum
15,0 g
13,6 g
25,0 g
22,7 g
42,5 g
38,6 g
natrii chloridum
calcii chloridum dihydricum
magnesii chloridum hexahydricum
natrii hydrogenocarbonas
Natrii (S)-lactatis solutio
5,38 g
0,184 g
0,051 g
2,10 g
1,68 g
1000 ml konečného roztoku po smísení odpovídá 362,5 ml roztoku A
a 637,5 ml roztoku B.
2/11
SLOŽENÍ KONEČNÉHO ROZTOKU PO SMÍSENÍ V MMOL/L
1,36%
2,27%
3,86%
Glucosum (C
6
H
12
O
6
)
75,5 mmol/l
126 mmol/l
214 mmol/l
Na
+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
(C
3
H
5
O
3
-
)
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Číslo „40“ bylo doplněno do názvu ke specifikaci koncentrace
pufrů v roztoku (15 mmol/l natrii lactas
+ 25mmol/l natrii hydrogenocarbonas = 40 mmol/l).
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Konečný roztok má pH 7,4.
1,36%
2,27%
3,86%
Osmolarita (mosmol/l)
344
395
483
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Physioneal 40 je indikován ve všech případech
použití peritoneální dialýzy, jako například
při:
−