Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, Sodium lactate
BAXTER OY
B05DA
Calcium chloride dihydrate, Glucose monohydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium bicarbonate, Sodium chloride, Sodium lactate
13.6 mg/ml
peritoneaalidialyysineste
Ei kaupan: 3 x 2500 ml, 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 2 x 4500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 5000 ml (VNR-numero: 0
Ei kaupan: 3 x 2500 ml, 5 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 2 x 4500 ml, 3 x 3000 ml, 6 x 1500 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 5000 ml, 4 x 2500 ml,
Isotoniset liuokset
Myyntilupa myönnetty
2004-09-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 13,6 MG/ML (1,36 % W/V) CLEAR-FLEX, PERITONEAALIDIALYYSINESTE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 22,7 MG/ML (2,27 % W/V) CLEAR-FLEX, PERITONEAALIDIALYYSINESTE PHYSIONEAL 35 GLUCOSE 38,6 MG/ML (3,86 % W/V) CLEAR-FLEX, PERITONEAALIDIALYYSINESTE LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Physioneal 35 on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Physioneal 35 -valmistetta 3. Miten Physioneal 35 -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Physioneal 35 -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PHYSIONEAL 35 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Physioneal 35 on peritoneaalidialyysineste. Se poistaa vettä ja kuona-aineita verestä ja korjaa veren erilaisten aineiden epänormaaleja pitoisuuksia. Physioneal 35 -valmisteesta on eri glukoosivahvuuksia (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml tai 38,6 mg/ml). Mitä suurempi käytettävän liuoksen glukoosipitoisuus on, sitä enemmän vettä poistuu verestä. Physioneal 35 -valmistetta voidaan määrätä sinulle, jos: • sinulla on tilapäinen tai pysyvä munuaisten vajaatoiminta • elimistöösi kertyy suuria määriä nestettä • veresi happamuus tai emäksisyys (pH) ja suolojen pitoisuus on epänormaali • sinulla on lääkeainemyrkytys, johon ei ole muuta hoitoa. Physioneal 35 -valmisteen happamuus (pH) on lähellä veren happamuutta. Sen vuoksi valmiste voi olla erityisen sopiva, jos muiden, happamampien peritoneaalidialyysinesteiden sisäänvalutus aiheuttaa sinulle kipua tai epämukavuutta. 2. MITÄ Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Physioneal 35 Glucose 13,6 mg/ml (1,36 % w/v) Clear-Flex, peritoneaalidialyysineste Physioneal 35 Glucose 22,7 mg/ml (2,27 % w/v) Clear-Flex, peritoneaalidialyysineste Physioneal 35 Glucose 38,6 mg/ml (3,86 % w/v) Clear-Flex, peritoneaalidialyysineste 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ENNEN SEKOITUSTA 1000 ML ELEKTROLYYTTILIUOSTA (SUURI PUSSIKAMMIO "A") SISÄLTÄÄ 13,6 MG/ML (1,36 % W/V) 22,7 MG/ML (2,27 % W/V) 38,6 MG/ML (3,86 % W/V) Vaikuttavat aineet: Glukoosimonohydraatti 20,0 g 33,3 g 56,6 g vastaten vedetöntä glukoosia 18,2 g 30,3 g 51,5 g Kalsiumklorididihydraatti 0,343 g Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,068 g 1000 ML PUSKURILIUOSTA (PIENI PUSSIKAMMIO ”B”) SISÄLTÄÄ Vaikuttavat aineet: Natriumkloridi 21,12 g Natriumvetykarbonaatti 9,29 g Natrium-(S)-laktaattiliuos, mikä vastaa nat- rium-(S)-laktaattia 4,48 g SEKOITUKSEN JÄLKEEN 1000 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ 13,6 MG/ML (1,36 % W/V) 22,7 MG/ML (2,27 % W/V) 38,6 MG/ML (3,86 % W/V) Vaikuttavat aineet: Glukoosimonohydraatti 15,0 g 25,0 g 42,5 g vastaten vedetöntä glukoosia 13,6 g 22,7 g 38,6 g Natriumkloridi 5,67 g Kalsiumklorididihydraatti 0,257g Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,051 g Natriumvetykarbonaatti 2,10 g Natrium-(S)-laktaattiliuos, mikä vastaa natrium-(S)-laktaattia 1,12 g 1000 ml lopullista liuosta sekoituksen jälkeen vastaa 750 ml liuosta A ja 250 ml liuosta B. LOPULLISEN LIUOKSEN KOOSTUMUS MMOL/L SEKOITUKSEN JÄLKEEN Vedetön glukoosi (C 6 H 12 O 6 ) 13,6 MG/ML (1,36 % W/V) 22,7 MG/ML (2,27 % W/V) 38,6 MG/ML (3,86 % W/V) 75,5 mmol/l 126 mmol/l 214 mmol/l Na + 132 mmol/l Ca ++ 1,75 mmol/l Mg ++ 0,25 mmol/l Cl - 101 mmol/l HCO 3 - 25 mmol/l C 3 H 5 O 3 - 10 mmol/l Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Numero 35 valmisteen nimessä tarkoittaa liuoksen puskurien kokonaispitoisuutta 10 mmol/l laktaattia + 25 mmol/l vetykarbonaattia = 35 mmol/l. 3. LÄÄKEMUOTO Peritoneaalidialyysineste Steriili, kirkas, väritön liuos. Lopullisen liuoksen pH on 7,4. 13,6 MG/ML (1,36 % W/V) 22,7 M Přečtěte si celý dokument