Phenoleptil 50 mg Tablett

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

fenobarbital

Dostupné s:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kód:

QN03AA02

INN (Mezinárodní Name):

phenobarbital

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

Tablett

Složení:

fenobarbital 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické skupiny:

Hund

Terapeutické oblasti:

Fenobarbital

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 500 tabletter; Blister, 1000 tabletter

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2012-07-12

Informace pro uživatele

_Läkemedelsverket 2023-01-27_
1
BIPACKSEDEL FÖR:
PHENOLEPTIL 50 MG TABLETT FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Namn:
Dechra Regulatory B.V.
Adress:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Namn:
LelyPharma B.V.
Adress:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Namn:
Genera Inc.
Adress:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
I den tryckta bipacksedeln kommer endast den tillverkare som
analyserar och frisläpper
produktionssatserna att nämnas.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 50 mg tablett för hundar
Fenobarbital
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar med en
skåra på ena sidan (9 mm
diameter) innehåller fenobarbital 50 mg. Tabletten kan delas i två
lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller någon annan barbiturat.
Skall inte användas till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Skall inte användas till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
6.
BIVERKNINGAR
_Läkemedelsverket 2023-01-27_
2
I inledningen av behandlingen kan ataxi (svårighet att kontrollera
sina rörelser), sömnighet, slapphet
och yrsel förekomma men dessa effekter är vanligtvis övergående
och försvinner för de flesta patienter
under fortsatt behandling, dock inte för alla. Vissa djur kan visa
paradoxal hyperexcitabilitet
(överaktivt beteende) i synnerhet i inledningen av behandlingen.
Eftersom denna hyperexcitabilitet
inte är kopplad till överdosering krävs ingen minskning av dosen.
Polyuri (ökad urinproduktion), polydipsi

Charakteristika produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 50 mg tablett för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller
AKTIV SUBSTANS
Fenobarbital
50 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar med en
skåra på ena sidan (9 mm
diameter). Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot någon annan barbiturat.
Skall inte användas till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Skall inte användas till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Beslutet att inleda antiepileptisk behandling med fenobarbital bör
utvärderas i varje enskilt fall utifrån
anfallens antal, frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av kramper
hos hundar.
Allmänna rekommendationer för att inleda behandling är att ett
enskilt anfall förekommer oftare än
en gång var 4:e-6:e vecka, upprepade anfall (dvs. mer än ett anfall
inom 24 h) eller status
epilepticus oavsett frekvens.
För att uppnå bästa resultat ska tabletterna ges vid samma tidpunkt
varje dag.
Utsättning eller övergång från andra typer av antiepileptisk
behandling bör ske gradvis för att undvika
en ökad frekvens av anfall.
Vissa hundar är helt fria från epileptiska anfall under
behandlingen, medan andra hundar endast visar
en minskning av anfallen. Vissa hundar visar ingen respons på
behandlingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Försiktighet rekommenderas hos djur med nedsatt lever- och
njurfunktion, hypovolemi, anemi eller
hjärt- och lungsjukdomar.
Risken för levertoxiska biverkningar kan minskas eller f