PERINDOPRIL/AMLODIPIN ZENTIVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C09BB04
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dávkování:
4MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
PERINDOPRIL/AMLODIPIN ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 648/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls141656/2022

P

říbalová informace:

Informace pro pacienta

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg tablety

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg tablety

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg tablety

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg tablety

perindopril-erbumin/amlodipin

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informaci dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat

Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

a k čemu se používá

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a stabilní

ischemické choroby srdeční (onemocnění, při kterém je zásobování srdce krví sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených tabletách, tak mohou místo toho dostávat

jednu tabletu přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva, který obsahuje obě tyto látky.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu.

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího

angiotenzin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do třídy léků zvaných

dihydropyridiny). Působí společně rozšíření a uvolnění krevních cév, takže jimi krev snadněji protéká a pro

Vaše srdce je snazší udržet dostatečný průtok krve.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

užívat

Neužívejte přípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva:

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor, na amlodipin nebo na jiné blokátory

vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další složku přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva

(uvedenou v bodě 6),

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Perindopril/Amlodipin

Zentiva i v časném těhotenství - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost),

pokud jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otok tváře, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění

nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE, nebo jestliže Vy nebo některý z členů

Vaší rodiny měl tyto příznaky za jiných okolností (stav zvaný angioedém),

pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý

podkožní otok např. v krku),

kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla), stenózu aorty

(zúžení hlavní krevní cévy vedoucí ze srdce), nebo nestabilní anginu (bolest na hrudi, která nastává při

odpočinku),

pokud máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),

pokud trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě (srdečním infarktu),

pokud máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) lékem na snížení krevního tlaku

obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás

vyskytuje nebo někdy vyskytoval některý z následujících stavů:

hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení

tepny, která zásobuje ledviny krví),

srdeční selhání,

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

jakékoli potíže se srdcem,

onemocnění jater,

onemocnění ledvin, nebo pokud podstupujete dialýzu,

kolagenóza postihující cévy (onemocnění pojivové tkáně), jako např. systémový lupus erythematodes

(stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku) nebo sklerodermie (vzácné

onemocnění, které způsobuje tuhnutí a ztenčování kůže),

cukrovka,

jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhražky solí obsahující draslík (vyvážená

hladina draslíku v krvi je nezbytná),

pokud jste starší a Vaši dávku bude třeba zvýšit,

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (náhlého podkožního otoku,

např. v krku):

racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.

léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového

onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léky ze skupiny inhibitorů

mTOR).

vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

jestliže užíváte následující léky k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - např. valsartan,

telmisartan, irbesartan), zejména máte-li s cukrovkou související problémy s ledvinami.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech provádět kontrolu funkce ledvin, krevního tlaku a množství

elektrolytů v krvi (např. draslíku).

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání

přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva není vhodné na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste

těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství,

kojení a plodnost).

Pokud užíváte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo

zdravotnický personál, pokud:

se máte podrobit celkové anestezii a/nebo velkému chirurgickému zákroku,

jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením (pociťoval(a) jste nevolnost),

se máte podrobit LDL aferéze (odstraňování cholesterolu z krve pomocí přístroje),

se máte podrobit desenzibilizační léčbě za účelem snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou.

D

ě

ti

a dospívající

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva není doporučen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva byste neměl(a) užívat současně s:

lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),

estramustin (používaný k léčbě rakoviny),

doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika (spironolakton,

triamteren) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a

kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby

nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku

krevních sraženin),

sakubitril/valsartanem – užívaným k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých

(viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“).

Léčba přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva může být ovlivněna jinými léčivými přípravky. Je možné,

že bude třeba, aby Vám lékař změnil dávku nebo učinil jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého

lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštních opatření:

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo

aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“ a

„Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

nesteroidní protizánětlivé léky, např. ibuprofen pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny

acetylsalicylové,

léky k léčbě cukrovky (jako jsou inzulin a vildagliptin),

léky k léčbě duševních poruch, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například

tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),

imunosupresiva (léky, které snižují obranyschopnost organismu) používané k léčbě

autoimunitních poruch nebo umožňující tělu přijmout transplantovaný orgán (např. takrolimus),

alopurinol (k léčbě dny),

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),

vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),

efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo

astmatu),

baklofen nebo dantrolen (infúze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená

skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestézie (s příznaky jako

velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika – k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),

simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu),

antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),

alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin,

terazosin,

amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo

ozařováním při léčbě rakoviny),

kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu (záchvaty dušnosti) a

revmatoidní artritidy (autoimunitní onemocnění, které se projevuje zánětem a bolestivostí kloubů)),

soli zlata, především k nitrožilnímu (podání do žíly) podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní

artritidy),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV),

léky, které jsou nejčastěji užívané k léčbě průjmu (racekadotril) a další léky patřící do skupiny NEP

(neprilysin) inhibitorů nebo léčivé přípravky používané k vyloučení odmítnutí transplantovaného

orgánu (sirolimus, everolimus, temsirolimus, a další léky patřící do skupiny tzv. inhibitorů mTOR)

(viz také informace v bodě „Upozornění a opatření“).

Přípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva s

jídlem

a

pitím

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva má být užíván před jídlem.

Pacienti užívající přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a

grapefruity.

Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevních hladin léčivé látky

amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva na

snížení krevního tlaku.

T

ěhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí

vysazení přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,

a převede Vás na jinou léčbu než přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva. Přípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste

těhotná déle než 3 měsíce; při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte

začít kojit, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat. Použití

přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje u matek, které kojí, a Váš lékař může zvolit jiný

způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití

přípravku cítíte nevolnost, závrať nebo ospalost, nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a

okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se p

řípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Užívejte ji každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno a před jídlem.

O Vaší správné dávce rozhodne lékař (obvykle jedna tableta denně). Přípravek Perindopril/Amlodipin

Zentiva je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívají ve formě samostatných

tablet.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Perindopril/Amlodipin Zentiva

, než jste mě

l(a)

V případě, že užijete příliš mnoho tablet přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva, vyhledejte okamžitě

nejbližší lékařskou pomoc nebo informujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je

nízký krevní tlak, který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci

ulehnutí se zdviženýma nohama.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která

se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

p

řípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba nejlépe účinkuje. Pokud však zapomenete

tabletu užít,další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste př

estal(a)

užívat

p

řípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

Jelikož léčba přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení

tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás po požití přípravku objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte

svého lékaře:

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, pocit zkráceného dechu, nebo obtíže při dýchání,

otok očních víček, tváře, rtů,

otok jazyka nebo krku, potíže při dýchání,

závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,

úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce,

silné závratě nebo mdloby,

srdeční příhoda (infarkt myokardu), neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen celkovým

pocitem nepohody.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků působí

problémy nebo trvá déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, ospalost (především na počátku

léčby), znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, poruchy zraku (zahrnující dvojité vidění), tinitus

(hučení v uších), palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání (pocit horka v obličeji),

točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, pocit zkráceného dechu, pocit na zvracení,

zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa, alergické reakce

(např. kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (edém).

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích

účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloba, ztráta vnímání bolesti, rýma

(ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), pozměněné střevní pohyby, vypadávání vlasů, červené

skvrny na kůži, změna barvy kůže, bolest zad, svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, porucha při močení,

zvýšený počet močení, zvýšené nucení na močení v noci, bolest, nevolnost, bronchospasmus (tlak na

hrudi, obtížné dýchání a dušnost), sucho v ústech, onemocnění ledvin, impotence, zvýšené pocení,

potíže nebo zvětšení prsů u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické

záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece

antidiuretického hormonu), zmatenost, zhoršení psoriázy, snížené množství moči nebo zástava tvorby

moči, akutní selhání ledvin, změny v laboratorních testech: zvýšení jaterních enzymů, vysoká hladina

bilirubinu v séru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

kardiovaskulární poruchy (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková

příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), erythema multiforme (kožní vyrážka, která

obvykle začíná červenými svědivými skvrnami na tváři, rukou nebo nohou), citlivost na světlo,

poruchy krve, abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka),

nadmutí břicha (gastritida), poškození nervů, které může způsobit slabost, mravenčení nebo

znecitlivění, zvýšení svalového napětí, vaskulitida (zánět krevních cév), otok dásní, zvýšení cukru v

krvi (hyperglykemie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi), zvýšená hladiny hladina kreatininu v moči a

krevním séru, zvýšené hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), třes, ztuhlost, ztuhlost v obličeji,

pomalé pohyby, nevyrovnaná chůze,

změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

řípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Datum

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

řípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva obsahuje

Léčivými látkami jsou perindopril-erbumin a amlodipin-besilát.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu a 5 mg

amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu a 10 mg

amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu a 5 mg

amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu a 10 mg

amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl

kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak p

řípravek

Perindopril/Amlodipin Zentiva

vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým

označením “4/5” na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým

označením “4/10” na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým

označením “8/5” na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým

označením “8/10” na jedné straně.

Velikost balení:

30, 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru

registrován pod

těmito názvy:

Česká republika

Perindopril/Amlodipin Zentiva

Francie

PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ZENTIVA

Maďarsko

Priamlo

Rumunsko

Perindopril /Amlodipină Zentiva

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 8. 2022.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls141656/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg tablety

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg tablety

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg tablety

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu

(odpovídající 3,338 mg perindoprilu) a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindoprilu-erbuminu

(odpovídající 3,338 mg perindoprilu) a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu

(odpovídající 6,676 mg perindoprilu) a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu

(odpovídající 6,676 mg perindoprilu) a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg tablety: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm a

s vyraženým označením 4/5 na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg tablety: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm a

s vyraženým označením 4/10 na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg tablety: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm a

s vyraženým označením 8/5 na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg tablety: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm a

s vyraženým označením 8/10 na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva je indikován jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze

a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (ICHS) u pacientů, u kterých již bylo dosaženo kontroly

perindoprilem a amlodipinem podávanými současně v odpovídajících dávkách.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Užívá se jedna tableta denně, nejlépe ráno a před jídlem.

Tato fixní kombinace není vhodná pro zahajovací léčbu.

Pokud je nutná změna dávkování, lze dávku přípravku Peindopril/Amlodipin Zentiva upravit nebo lze

provést individuální titrace obou látek samostatně.

Porucha funkce ledvin

a starší pacienti

(viz body 4.4 a 5.2)

U starších osob a u pacientů se selháním ledvin je eliminace perindoprilátu snížená. Proto má být součástí

běžného lékařského sledování časté monitorování kreatininu a draslíku.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva lze podávat u pacientů s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není

vhodný pro pacienty s clearance kreatininu < 60 ml/min. U těchto pacientů se doporučuje individuální titrace

dávek jednotlivých složek.

Užívání amlodipinu v podobných dávkách tolerují jak mladší, tak i starší pacienti stejně dobře. U starších

nemocných je doporučeno běžné dávkování, ale zvyšování dávky má být prováděno opatrně. Změny

koncentrací amlodipinu v krevní plazmě nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin.

Amlodipin není dialyzovatelný.

Porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2)

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkování; volba

dávky musí proto probíhat s opatrností a je třeba začít podáváním nejnižší dávky z dávkovacího rozmezí (viz

body 4.4 a 5.2). K nalezení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s poruchou funkce jater mají

být tito pacienti individuálně titrováni současně podávaným amlodipinem a perindoprilem jednotlivě.

Farmakokinetika amlodipinu nebyla sledována u pacientů se těžkou poruchou funkce jater. U pacientů se

těžkou poruchou funkce jater má být zahájeno podávání amlodipinu v nejnižší dávce s pomalou titrací.

Pediatrická populace

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož bezpečnost a

účinnost perindoprilu a amlodipinu samotného nebo jejich kombinace nebyla u dětí a dospívajících

stanovena.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Perindopril

Hypersenzitivita na perindopril nebo kterýkoli ACE inhibitor.

Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí léčbou inhibitory ACE.

Dědičný nebo idiopatický angioedém.

Souběžné užívání se sakubitril/valsartanem. Přípravek Peridopril/Amlodipin Zentiva nesmí být

nasazen dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz také body 4.4 a 4.5).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Souběžné užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva s přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno u pacientů s diabetem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

(viz body 4.5 a 5.1).

Amlodipin

Závažná hypotenze.

Hypersenzitivita na amlodipin nebo na kterékoli dihydropyridiny.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Perindopril/Amlodipin Zentiva

Veškeré kontraindikace uvedené pro jednotlivé složky platí také pro fixní kombinaci přípravku

Perindopril/Amlodipin Zentiva.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Veškerá níže uvedená upozornění vztahující se ke každé jednotlivé složce, jak je uvedeno níže, platí rovněž

pro fixní kombinaci přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva.

Perindopril

Zvláštní upozornění

Hypersenzitivita/angioneurotický edém

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,

končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během léčby. V

takových případech musí být přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva okamžitě vysazen a mělo by být

zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud byl otok

omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se projevila jako

přínosná na zmírnění symptomů.

Angioedém související s edémem hrtanu může být fatální. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s

pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení intenzivní léčby. Ta by měla zahrnovat

podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient mají zůstat pod pečlivým

lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko

angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3).

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů se

vyskytla bolest břicha (s nauzeou nebo zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k

prvotnímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl dignostikován

vyšetřeními včetně CT vyšetření břicha, ultrazvuku nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po

vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém má být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří

užívají inhibitory ACE a mají bolesti břicha (viz bod 4.8).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

angioedému (viz bod 4.3). Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední

dávce perindoprilu. Léčbu perindoprilem nelzet zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Současné užívání dalších NEP inhibitorů (např. racekadotril) a ACE inhibitorů může také zvýšit riziko

angioedému. U pacientů užívajících perindopril je proto nutné před zahájením léčby NEP inhibitory pečlivé

posouzení poměru přínosu a rizik.

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo

jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají ACE

inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu

dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným

vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Anafylakt

oidníreakce během desenzibilizace

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se

projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo takovým reakcím zamezeno dočasným vysazením

inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anemie

U pacientů užívajících inhibitory ACE byly hlášeny neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie.

U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.

Perindopril má být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenním vaskulárním onemocněním, u

pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci

těchto komplikujících faktorů, zvláště při již existující poruše funkce ledvin. U některých pacientů se

rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.

Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a

pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka).

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu

zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální

blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Těhotenství

Léčba inhibitory ACE nemá být zahájena během těhotenství. Není-li pokračování léčby inhibitory ACE

považováno za nezbytné, mají pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní

léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství,

léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba (viz body

4.3 a 4.6).

Opatření pro použití

Hypotenze

Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je vzácná u

pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se objeví u pacientů s volumovou deplecí

způsobenou např. léčbou diuretiky, omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením

anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 a 4.8). U pacientů s vysokým

rizikem symptomatické hypotenze má být v průběhu léčby přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva

pečlivě monitorován krevní tlak, renální funkce a hladina sérového draslíku. Podobná opatření se vztahují i

na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazná

hypotenze mohla vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.

Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní infuze

roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání

dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile se krevní tlak zvýší po doplnění objemu

tekutin.

Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako i jiné inhibitory ACE má být perindopril podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální

chlopně a obstrukcí výtokové části levé komory, jako je např. aortální stenóza nebo hypertrofická

kardiomyopatie.

Porucha funkce ledvin

V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučena individuální titrace

dávky jednotlivých komponent. U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí

běžné lékařské praxe (viz bod 4.8).

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k

dalšímu zhoršení renálních funkcí. V takových situací může být zaznamenáno obvykle reverzibilní akutní

renální selhání.

U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitární ledviny

léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle

reverzibilní po ukončení léčby. Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je

přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti. U

některých pacientů s hypertenzí bez zjevného pre-existujícího renovaskulárního onemocnění došlo k obvykle

mírnému a přechodnému zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, zvláště pokud byl perindopril podáván

současně s diuretikem. Toto je pravděpodobnější u pacientů s pre-existujícím renálním poškozením.

Jaterní selhání

Podání inhibitorů ACE mělo vzácně souvislost se syndromem začínajícím cholestatickou žloutenkou a

progredujícím až ve fulminantní hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není

znám. Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních

enzymů, mají ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz bod 4.8).

Rasa

Inhibitory ACE způsobují vyšší výskyt angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.

Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských

pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou reninu v

populaci černošských hypertoniků.

Kašel

Při používání inhibitorů ACE byl hlášen kašel. Tento kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a ustupuje po

ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE má být vzat do úvahy při diferenciální diagnostice kašle.

Operace/anestezie

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestezie látkami vyvolávajícími

hypotenzi může perindopril/amlodipin blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu

uvolnění reninu. Léčba má být vysazena jeden den před zákrokem. Pokud se vyskytne hypotenze a je-li

považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením cirkulujícího objemu.

Hyperkalemie

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s normální

funkcí ledvin není účinek obvykle významný. Mezi rizikové faktory rozvoje hyperkalemie patří renální

insuficience, zhoršení renálních funkcí, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené příhody, zejména

dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza a souběžné užívání kalium-šetřících

diuretik (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňků draslíku nebo náhražek solí

obsahujících draslík; nebo pacienti používající jiné léky spojené se zvýšením draslíku v séru (např. heparin,

trimethoprim, kotrimoxazol označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol), a zejména antagonisty

aldosteronu nebo blokátory receptorů angiotensinu. Užívání doplňků draslíku, kalium-šetřících diuretik nebo

náhražek solí obsahující draslík, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k signifikantnímu

zvýšení sérové hladiny draslíku. Hyperkalemie může vyvolat závažné a někdy fatální arytmie. U pacientů

užívajících ACE inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotensinu

užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin. Pokud je souběžné užívání

perindoprilu a jakékoli z výše uvedených látek považováno za nutné, doporučuje se opatrnost a časté

monitorování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Diabetici

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem musí být během prvního měsíce léčby

inhibitorem ACE pečlivě monitorována glykemie (viz bod 4.5).

Amlodipin

Opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

S

rdeční selhání

Pacienty se srdečním selháním je třeba léčit s opatrností.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA třída III a

IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině užívající placebo

(viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, mají být u pacientů s městnavým srdečním

selháním podávány s opatrností z důvodu možného zvýšení rizika dalších kardiovaskulárních příhod a

mortality.

Porucha funkce jater

Eliminační poločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u pacientů s poruchou funkce jater;

doporučení pro dávkování nebyla stanovena. Podávání amlodipinu by proto mělo být zahájeno na spodní

hranici dávkového rozpětí a je třeba opatrnosti jak na začátku léčby, tak při zvyšování dávky. U pacientů s

těžkou poruchou funkce jater může být nutné pomalé titrování dávky a pečlivé sledování.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).

S

elhání ledvin

Amlodipin může být u těchto pacientů užíván v normálním dávkování. Změny plazmatických koncentrací

amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce. Amlodipin není dialyzovatelný.

Perindopril/Amlodipin Zentiva

Veškerá výše uvedená upozornění vztahující se ke každé jednotlivé složce platí rovněž pro fixní kombinaci

přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva.

Interakce

Současné užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva s lithiem, kalium šetřícími diuretiky nebo

doplňky draslíku, nebo dantrolenem není doporučeno (viz bod 4.5).

Upozornění na pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perindopril

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) při

kombinovaném užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena

s vyšší frekvencí výskytu nežádoucích účinků jako je hypotenze, hyperkalémie a pokles renální funkce

(včetně akutního renálního selhání) oproti užívání jednotlivé složky působící na RAAS (viz body 4.3, 4.4 a

5.1).

Současná léčba je kontraindikována

Sakubitril/valsartan

Současné užívání ACE inhibitorů se sakubitril/valsartanem je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

angioedému. Sakubitril/valsartan nesmí být podán dříve než za 36 hodin od poslední dávky perindoprilu.

Pokud je léčba sakubitril/valsartanem přerušena, léčba perindoprilem nesmí být zahájena dříve než za 36

hodin od poslední dávky sakubitril/valsartanu (viz body 4.3 a 4.4).

Současná léčba není doporučena

Kalium-

šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo draslík obsahující náhražky soli

Ačkoliv sérový draslík zůstává obvykle v rozmezí normálních hodnot, u některých pacientů léčených

perindoprilem se může objevit hyperkalemie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo

amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vyvolat významný vzestup hladiny

sérového draslíku. Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými přípravky nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pokud je současné užívání indikováno vzhledem k prokázané hypokalemii, je třeba užívat s opatrností a

často monitorovat hladiny draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací

lithia a jeho toxicity. Komibnace perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace

nezbytná, je doporučeno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).

Estramustin

Riziko zvýšení nežádoucích účinků jako je angioneurotický edém (angioedém).

Současná léčba, která vyžaduje zvláštní opatrnost

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové ≥ 3 g/den

Při současném podávání inhibitorů ACE a nesteroidních antiflogistik (např. kyseliny acetylsalicylové v

protizánětlivém dávkovacím režimu, COX-2 inhibitorů a neselektivních NSAID) může dojít k oslabení

antihypertenzního účinku. Podávání nesteroidních antiflogistik spolu s inhibitory ACE může vést ke zvýšení

rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru,

především u pacientů s již existující zhoršenou funkcí ledvin. Kombinace má být podávána s opatrností,

především u starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratováni a má být zváženo monitorování

renálních funkcí po zahájení současného podávání a poté v pravidelných intervalech.

Antidiabetika (inzuli

ny, perorální

sulfonamidová

antidiabetika)

Podávání inhibitorů ACE může zvýšit hypoglykemický účinek u diabetiků léčených inzulinem nebo

sulfonamidovými antidiabetiky. Vznik hypoglykemických epizod je velmi vzácný (pravděpodobně

zlepšením glukózové tolerance vedoucí ke snížení potřeby inzulinu).

Racekadotril, i

nhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

, vildagliptin

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Cyklosporin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se kontrolovat

hladinu draslíku v séru.

Trimethoprim, kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol)

Při podávání perindoprilu společně s dalšími látkami, které zvyšují sérové kalium, jako je trimethoprim a

kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), je zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že

se chová jako kalium šetřící diuretikum jako amilorid (viz bod 4.4). Pokud je současné podávání indikováno,

je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.

Současná léčba, která vyžaduje určitou opatrnost

Diuretika

U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít po zahájení léčby

inhibitorem ACE k nadměrnému poklesu krevního tlaku. Možnost hypotenzního účinku může být snížena

vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně se

zvyšujícími dávkami perindoprilu.

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

Zlato

Nitritoidní reakce (se symptomy jako zčervenání v obličeji, nauzea, zvracení a hypotenze) byly vzácně

hlášeny u pacientů léčených injekcemi zlata (natrium-aurothiomalát) a současně inhibitorem ACE včetně

perindoprilu.

Amlodipin

Současná léčba není doporučena

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární fibrilace a

kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií. Z důvodu rizika hyperkalemie je doporučeno se u

pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertermie vyvarovat

souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.

Současná léčba, která vyžaduje zvláštní opatrnost

Induktory CYP3A4

Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu.

Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka

tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Inhibitory CYP3A4

Při současném užívání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy,

azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může

dojít k významnému zvýšení expozice amlodipinu, což vede ke zvýšenému riziku hypotenze. Klinické

důsledky těchto farmakokinetických odchylek mohou být výraznější u starších pacientů. Doporučuje se

pečlivé klinické sledování pacientů a může být nutné upravit dávku.

Takrolimus

Při současném užívání takrolimu s amlodipinem existuje riziko zvýšené hladiny takrolimu v krvi, avšak

farmakokinetický mechanizmus této interakce není zcela objasněn. Aby se vyloučila toxicita takrolimu, je u

pacientů léčených takrolimem při současném podávání amlodipinu třeba monitorování hladin takrolimu v

krvi a úpravu dávkování takrolimu v případě potřeby.

Cyklosporin

U zdravých dobrovolníků ani u dalších populaci nebyly provedeny žádné studie interakcí cyklosporinu s

amlodipinu. Výjimku tvořili pacienti po transplantaci ledvin, kde byl pozorován variabilní nárůst (průměr 0-

40 %) minimálních koncentrací cyklosporinu. U pacientů po transplantaci ledvin, kteří užívají amlodipin, má

být věnována zvýšená pozornost monitoringu hladin cyklosporinu. V případě potřeby má být dávka

cyklosporinu snížena.

Simvastatin

Při současném podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu došlo k 77% nárůstu

expozice simvastatinu ve srovnání s podáváním samotného simvastatinu. Pro pacienty užívající amlodipin je

limitní dávka simvastatinu 20 mg denně.

Současná léčba, která vyžaduje určitou opatrnost

Účinek amlodipinu na snížení krevního tlaku zesiluje účinky jiných léčivých přípravků s antihypertenzními

vlastnostmi.

Další kombinace

V klinických studiích interakcí nebyl zjištěn vliv amlodipinu na farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu

nebo warfarinu.

Užívání amlodipinu s grapefruitem nebo s grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých

pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což může vést k zesílení efektu přípravku na snižování

krevního tlaku.

Perindopril/Amlodipin Zentiva

Současná léčba, která vyžaduje zvláštní opatrnost

Baklofen

Zvýšený antihypertenzní účinek. Je nezbytné sledovat krevní tlak a přizpůsobit dávku antihypertenziva,

pokud je to nutné.

Současná léčba, která vyžaduje určitou opatrnost

Antihypertenziva

(jako jsou betablokátory)

a vazodilatancia

Současné použití těchto léků může zvýšit hypotenzní účinek perindoprilu a amlodipinu. Současné použití s

nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku, a

proto musí být zvažováno s opatrností.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid

Snížení antihypertenzivního účinku (retence solí a vody působením kortikosteroidů).

Alfa-

blokátory (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin)

Zvýšení antihypertenzivního účinku a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

Amifostin

Může zesílit antihypertenzivní účinek amlodipinu.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika

Zvýšení antihypertenzivního účinku a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva se vzhledem k účinkům jeho jednotlivých složek

nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva je

kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva během kojení není doporučeno. Při rozhodnutí o tom, zda

nepokračovat v kojení nebo v léčbě přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva má být zvážena důležitost

terapie pro matku.

Těhotenství

Perindopril

Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Užívání

inhibitorů ACE je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

Epidemiologická evidence s ohledem na riziko teratogenity následkem expozice inhibitorům ACE během

prvního trimestru těhotenství není přesvědčivá; avšak malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno. Není-li

pokračování léčby inhibitory ACE považováno za nezbytné, mají být pacientky plánující těhotenství

převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro užívání v

těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena, a je-li

to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je totiž známo, že vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje u lidí

fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu

(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud by byl od druhého trimestru těhotenství inhibitor ACE užíván, doporučuje se ultrazvukové vyšetření

funkce ledvin a lebky.

Kojenci, jejichž matky užívaly inhibitory ACE, by měli být důkladně sledováni kvůli hypotenzi (viz body

4.3 a 4.4).

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Proto

se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud

onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

Perindopril

Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k používání perindoprilu během kojení, kojícím ženám se proto

nedoporučuje užívat perindopril a má být upřednostněna alternativní léčba s lépe objasněným bezpečnostním

profilem, obzvláště pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené děti.

Amlodipin

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15%) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý.

Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v léčbě amlodipinem či ne, nebo zda pokračovat v kojení má být závislé

na úvaze o přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné. V jedné

studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Úč

inky na schopnost

řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky přípravku perindoprilu/amlodipinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly

provedeny. Amlodipin může mít mírný nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud pacienti užívající přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo

nauzeou, může být jejich schopnost reagovat narušena. Opatrnost je doporučována zejména na začátku

léčby.

4.8

Nežádoucí úč

inky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií s perindoprilem a/nebo amlodipinem

podávanými

samostatně

jsou

řazeny

podle

klasifikace

MedDRA

tříd

orgánových

systémů

podle

následující četnosti: Velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až < 1/10), méně časté (

1/1 000 až < 1/100),

vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA Třídy

orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Amlodipin

Perindopril

Poruchy krve a

lymfatického systému

Leukopenie/neutropenie

(viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Agranulocytóza nebo

pancytopenie (viz bod

4.4)

Velmi vzácné

Trombocytopenie (viz

bod 4.4)

Velmi vzácné

Velmi vzácné

Hemolytická anémie u

pacientů s vrozenou

nedostatečností G-6PDH

(viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Snížení hemoglobinu a

hematokritu

Velmi vzácné

Poruchy imunitního

systému

Alergická reakce

Velmi vzácné

Méně časté

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace