PENTASA SACHET 2G Granule s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

2G

Léková forma:

Granule s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0119540 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119539 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018271 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018270 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-10-31

Informace pro uživatele

1/6
sp. zn. sukls21652/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PENTASA SACHET 2G granule s prodlouženým uvolňováním
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROT
OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pentasa Sachet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa
Sachet užívat
3.
Jak se přípravek Pentasa Sachet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Pentasa Sachet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK P
ENTASA SACHET A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pentasa
Sachet
granule
s prodlouženým
uvolňováním
jsou
mikrogranule
mesalazinu
potažené
ethylcelulosou. Po požití působí přípravek v průběhu celého
trávicího ústrojí, protože mikrogranule
umožňují trvalé uvolňování léku od dvanácterníku po
konečník.
Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň
střeva. Granule působí jako řízená forma a
umožňuje pomalé a konstantní uvolňování mesalazinu v průběhu
celého střeva nezávisle na kyselosti
střevního obsahu a době průchodu. Přípravek je vhodný k
léčbě nespecifických střevních zánětů v
kterémkoli umístění.
Mikrogranule se dostávají do dvanácterníku během jedné hodiny po
podání, a to

Charakteristika produktu

1/9
sp. zn. sukls21652/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pentasa
Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním
2
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje mesalazinum 2 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
granule s prodlouženým uvolňováním
Popis přípravku:
bílo-šedé až bílo-hnědé granule válcového tvaru s
prodlouženým uvolňováním.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Léčba mírné až středně závažné colitis ulcerosa nebo
Crohnovy choroby.
4. 2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSPĚLÍ
:
_COLITIS ULCEROSA _
_Akutní fáze:_
_ _individuálně až 4 g denně v jedné dávce nebo rozděleně ve 2
dávkách
_Udržovací léčba:_
doporučená dávka 2 g jednou denně
_CROHNOVA CHOROBA _
_Akutní fáze_
_:_individuálně až 4 g denně v rozdělených 2 dávkách
_Udržovací léčba_
_:_individuálně až 4 g denně v rozdělených 2 dávkách
Starší pacienti: není nutné redukovat dávku
PEDIATRICKÁ POPULACE
:
Dokumentace prokazující účinnost přípravku Pentasa u dětí a
dospívajících ve věku od 6 do 18 let je
omezená.
_ _
_COLITIS ULCEROSA _
Děti od 6 let a dospívající:
_Akutní fáze_
_:_ Dávkování se stanoví individuálně, počáteční dávka 30
– 50 mg/kg tělesné hmotnosti a
den, podává se v rozdělených dávkách. Maximální dávka: 75
mg/kg/den, podává se v rozdělených
dávkách. Celková dávka by neměla přesáhnout 4 g/den (
maximální dávka pro dospělé).
_Udržovací léčba_
: dávkování se stanoví individuálně, počáteční dávka je 15
– 30 mg/kg/den, podává se
v rozdělených dávkách. Celková dávka by neměla překročit 2
g/den.
Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční
dávky než jsou určeny pro dospělé
pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako
dospělým.
2/9
_ _
_CROHNOVA CHOROBA _
Děti od 6 let a dospívající:
_Akutní fáze:_
Dávkování se stanoví individuálně, počáte�