Pentasa Sachet 2 g depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

MESALAZIN

Dostupné s:

Orifarm A/S

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

mesalazine

Dávkování:

2 g

Léková forma:

depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Datum autorizace:

2024-01-10

Informace pro uživatele

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa Sachet
3. Sådan skal du tage Pentasa Sachet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentasa Sachet virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen,
og mod Crohn’s sygdom (sygdom med betændelse i tarmen).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PENTASA SACHET
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PENTASA SACHET
– hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
– hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks.
acetylsalicylsyre.
– hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET FØR DU BRUGER PENTASA SACHET:
– hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi
over for
salicylater).
– hvis du har eller har haft en lever- eller nyresygdom.
– hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens.
– hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen).
– hvis du tager medicin, som kan påvirke nyrefunktionen,
f.eks. visse lægemidler mod gigt eller smerter (non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), såsom acetylsalicylsyre).
– hvis du har en lungesygdom, især astma.
– hvis du pludseligt får kramper, mavesmerter, feber, alvorlig
hovedpine og udslæt. I så tilfælde skal du stoppe med at tage
Pentasa Sachet med det samme.
– Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin.
Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen.
Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med
mesalazin.
– hvis du nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller
hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget
mesalazin.
Mesalazin kan forårsage rød-brun misfarvning a

Charakteristika produktu

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA SACHET, DEPOTGRANULAT, ENKELTDOSISBEHOLDER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa Sachet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder 2 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat, enkeltdosisbeholder (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
VOKSNE: Individuel dosering.
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Op til 4 g mesalazin en gang
daglig, eller fordelt på flere
doser.
Op til 4 g mesalazin daglig
fordelt på flere doser.
Vedligeholdelsesdosis
Anbefalet dosis, 2 g mesalazin
1 gang dagligt.
Op til 4 g dagligt fordelt på
flere doser.
_dk_hum_70200_spc.doc_
_Side 1 af 9_
BØRN 6 ÅR OG ÆLDRE: Individuel dosering.
Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år).
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g (maksimal
voksen dosering).
Vedligeholdelsesdosis
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
Børn 6 år og ældre: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under 40 kg,
og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
Administration
Oral anvendelse.
Depotgranulatet må ikke tygges.
Indholdet af