PENTASA PROLONG 1G Tableta s prodlouženým uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

1G

Léková forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247411 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0157787 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-01-12

Informace pro uživatele

1/5
sp. zn. sukls21652/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PENTASA PROLONG 1G tablety s prodlouženým uvolňováním
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PR
OTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pentasa Prolong a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa
Prolong užívat
3.
Jak se přípravek Pentasa Prolong užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Pentasa Prolong uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
PENTASA PROLONG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pentasa Prolong
je střevní protizánětlivý lék obsahující mesalazin. Tableta s
prodlouženým
uvolňováním umožňuje pomalé a konstatní uvolňování
mesalazinu v průběhu celého střeva téměř
nezávisle na kyselosti střevního obsahu a době průchodu.
Přípravek působí specificky na zánětem postiženou tkáň
střeva.
Přípravek se používá k léčbě:
- Crohnovy choroby (vleklý zánět postihující sliznici různých
částí střeva)
- ulcerózní kolitidy (zánět tlustého střeva provázený tvorbou
vředů)
v akutní fázi onemocnění i k udržovací léčbě.
Pro použití u dětí a dospívajících, v těhotenství nebo během
kojení musí být závažné důvody. O
vhodnost

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls21652/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pentasa Prolong 1g tablety s prodlouženým uvolňováním
2
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje mesalazinum 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Šedobílé až světle hnědé skvrnité podlouhlé tablety
označené na obou stranách " PENTASA".
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy a Crohnovy
choroby.
4. 2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSPĚLÍ
:
_COLITIS ULCEROSA _
_Akutní fáze_
_:_individuálně až 4 g denně v jedné nebo v rozdělených
dávkách
_Udržovací léčba_
: doporučená dávka 2g jednou denně
_CROHNOVA CHOROBA _
_Akutní fáze:_
individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách
_Ud_
_ržovací léčba:_
individuálně až 4 g denně v rozdělených dávkách
Starší pacienti: není nutné redukovat dávku
PEDIATRICKÁ POPULACE:
Dokumentace prokazující účinnost přípravku Pentasa Prolong u
dětí a dospívajících ve věku od 6 do
18 let je omezená.
_COLITIS ULCEROSA _
Děti od 6 let a dospívající:
_Akutní fáze_
: Dávkování se stanoví individuálně, počáteční dávka 30 –
50 mg/kg tělesné hmotnosti a
den, podává se v rozdělených dávkách. Maximální dávka: 75
mg/kg/den, podává se v rozdělených
dávkách. Celková dávka by neměla přesáhnout 4 g/den (
maximální dávka pro dospělé).
_Udržovací léčba_
_: _dávkování se stanoví individuálně, počáteční dávka je
15 – 30 mg/kg/den, podává se
v rozdělených dávkách. Celková dávka by neměla překročit 2
g/den.
Zpravidla se pro děti s hmotností do 40 kg doporučují poloviční
dávky, než jsou určeny pro dospělé
pacienty, dětem nad 40 kg lze podávat stejnou dávku jako
dospělým.
_CROHNOVA CHOROBA _
Děti od 6 let a dospívající:
_Akutní fáze:_
Dávkování se stanoví individuálně, počáteční dávka 30 –
50 mg/kg těle