PEMETREXED SUN 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIOON PARA PERFUSION

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

PEMETREXED

Dostupné s:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC kód:

L01BA04

INN (Mezinárodní Name):

PEMETREXED

Dávkování:

1.000 mg

Léková forma:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Složení:

PEMETREXED 1000 mg

Podání:

VÍA INTRAVENOSA

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Přehled produktů:

PEMETREXED SUN 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIOON PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 17/04/2017 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2017-04-17

Informace pro uživatele

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED SUN 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED SUN 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED SUN 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed SUN
3.
Cómo usar Pemetrexed SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed SUN contiene el principio activo pemetrexed, el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
usado para el tratamiento del cáncer. Es usado:
-
en combinación con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el
mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la
mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
-
en combinación con cisplatino, para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de
cáncer de pulmón.
-
para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en un estadio
avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
-
para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de
cáncer de pulmón cuya
enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial
de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR PEMETREXED SUN
NO USE PEMETREXED SUN
-
si es alérgico (

Charakteristika produktu

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1.000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg, 500 mg o 1000 mg de pemetrexed (como
pemetrexed disódico heptahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio (0,47
mmol).
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35
mmol).
Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio (4,70
mmol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed
en
combinación
con
cisplatino,
está
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de
un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer de
pulmón no micro