PEMETREXED SALA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

PEMETREXED

Dostupné s:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

ATC kód:

L01BA04

INN (Mezinárodní Name):

PEMETREXED

Dávkování:

100 mg

Léková forma:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Složení:

PEMETREXED 100 mg

Podání:

VÍA INTRAVENOSA

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Přehled produktů:

PEMETREXED SALA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 24/11/2015 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizace:

Anulado

Datum autorizace:

2015-11-24

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED SALA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sala
3. Cómo usar Pemetrexed Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
PEMETREXED SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Sala es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Sala se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón,
en pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Sala también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Sala se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Sala también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SALA
NO USE PEMETREXED SALA
-
si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los
demás componentes de Pemetrexed
Sala (incluidos en la sección 6).
-
si está dando el

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico 2,5
H
2
O).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio (<1 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Sala en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Sala en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Sala en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Sala en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Pemetrexed Sala debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico cualificado en el uso de
quimio