Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disódico
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed Krka en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed Krka en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Krka está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Krka está indicado como monoterapia para el tratamiento de segunda línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Revision: 6
Autorizado
2018-05-22
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED KRKA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED KRKA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Krka 3. Cómo usar Pemetrexed Krka 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed Krka 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed Krka es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed Krka se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed Krka también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed Krka se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed Krka también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR PEMETREXED KRKA NO USE PEMETREXED KRKA - si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medica Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. _Excipiente con efecto conocido_ Cada vial contiene aproximadamente 11 mg (0,48 mmol) de sodio. Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato). Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. _Excipiente con efecto conocido_ Cada vial contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo o liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetrexed Krka en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemen Přečtěte si celý dokument