Pemetrexed HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Pemetrexed

Dostupné s:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

L01BA04

INN (Mezinárodní Name):

Pemetrexed

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pemetrexed (27554) 25 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2018-08-16

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED HEXAL 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed HEXAL beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PEMETREXED HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed HEXAL wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Pemetrexed HEXAL wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed HEXAL kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs
im
fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine
anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed HEXAL wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien
von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde und
die Krankheit danach weiter fortschreitet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VO

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexed-Diarginin)
1 Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed-Diarginin).
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 500 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed-Diarginin).
1 Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Pemetrexed
(als Pemetrexed-
Diarginin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche bis bräunliche, braun-gelbe oder
grün-gelbe Lösung.
Der pH-Wert des Konzentrats liegt zwischen 8,3 und 9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed HEXAL in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed HEXAL ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
first-line Therapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschnitt 5.1).
Pemetrexed HEXAL in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren
Erkrankung nach einer
platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
(siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed HEXAL in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom
außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Pemetrexed HEXAL darf nur unter der Aufsicht von Ärzten