Pazenir

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

paklitaksel

Dostupné s:

ratiopharm GmbH

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

paclitaxel

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutické oblasti:

Nowotwory piersi

Terapeutické indikace:

Pazenir monoterapii jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, którzy nie linii traktowanie dla przerzutowego i choroby, dla których standardowy, anthracycline-zawierającej terapii nie podano. Pazenir w połączeniu z karboplatinom sam jest wskazany do pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej chirurgii i/lub radioterapii.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2019-05-06

Informace pro uživatele

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PAZENIR 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI
PAKLITAKSEL
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir
3.
Jak stosować lek Pazenir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pazenir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAZENIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PAZENIR
Pazenir to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel
połączony z ludzkim białkiem albuminą
w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Paklitaksel należy do grupy leków
zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
•
Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez
zahamowanie podziału komórek
rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
•
Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu
we krwi i jego przenikanie
przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma
konieczności stosowania
innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania
niepożądane, które
mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane
występują znacznie rzadziej
w przypadku stosowania leku Pazenir.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci
nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci
nanocząsteczkowego kompleksu
z albuminą w każdym mililitrze.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi
300-360 mOsm/kg.
Proszek ma barwę od białej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia produktem leczniczym Pazenir jest wskazana w leczeniu
przerzutowego raka piersi u
dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby
przerzutowej okazało się
nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii
z antracyklinami
(patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w
leczeniu pierwszego rzutu
przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest
w leczeniu pierwszego rzutu
niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie
kwalifikują się do radykalnego
zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Pazenir powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą
wykwalifikowanego lekarza
onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu
środkami cytotoksycznymi. Nie
należy zastępować go paklitakselem w innej postaci.
Dawkowanie
_Rak piersi_
Zalecana dawka produktu Pazenir to 260 mg/m
2
pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
_Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi_
W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem
leczniczym Pazenir wystąpiła silna
neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm
3
utrzymująca się przez tydzień lub dłu�