Parofor crypto 140000 IU/ml Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Paromomycin

Dostupné s:

Huvepharma NV

ATC kód:

QA07AA

INN (Mezinárodní Name):

Paromomycin (Paromomycini sulfas)

Léková forma:

Perorální roztok

Terapeutické skupiny:

jehňata, kůzlata

Terapeutické oblasti:

Antibiotika

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908815 - 1 x 125 ml - láhev

Datum autorizace:

2020-10-07

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro ovce a kozy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antverpy
Belgie
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulharsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parofor Crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro ovce a kozy
Paromomycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Paromomycinum
140 000 IU (jako Paromomycini sulfas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparahydroxybenzoát (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxybenzoát
0,1 mg
Disiřičitan sodný (E223)
4,0 mg
Čirý žlutý až jantarový roztok.
4.
INDIKACE
Redukce závažnosti a trvání průjmu souvisejícího s infekcí
_Cryptosporidium parvum_
u individuálních zvířat s potvrzenou přítomností oocyst
kryptosporidií v jejich trusu.
Paromomycin snižuje vylučování oocyst v trusu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin,
jiné aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívejte v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat u ruminujících zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit
oto- a nefrotoxicitu.
2
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není
účinný, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete také hlásit prostřednictvím
formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a, 621 00 Brno
E-mail: [e-mail]
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/fa

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parofor crypto 140 000 IU/ml perorální roztok pro ovce a kozy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Paromomycinum
140 000 IU (jako Paromomycini sulfas)
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Propylparaben 0,1 mg
Disiřičitan sodný (E223)
4,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý žlutý až jantarový roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Ovce (neruminující jehňata) a kozy (neruminující kůzlata)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Redukce závažnosti a trvání průjmu souvisejícího s infekcí
Cryptosporidium parvum
u individuálních zvířat s potvrzenou přítomností oocyst
kryptosporidií v jejich trusu.
Paromomycin snižuje vylučování oocyst v trusu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin,
jiné aminoglykosidy nebo na některou
z pomocných látek.
Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.
Nepoužívat u ruminujících zvířat .
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Jehňata a kůzlata by měla být léčena pouze na základě
potvrzení přítomnosti oocyst kryptosporidií
v jejich trusu a co nejdříve po propuknutí průjmu (viz bod 4.5).
V terénních studiích zkoumajících účinek přípravku na průjem
spojený s kryptosporidiózou byla
průměrná délka trvání klinicky relevantního průjmu 3 dny u
léčených jehňat, ve srovnání s 6 dny u
neléčených jehňat, a 4 dny u léčených kůzlat, ve srovnání se
7 dny u neléčených kůzlat v průběhu
sedmidenní doby léčby.
2
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k tomu, že přípravek je potenciálně ototoxický a
nefrotoxický, doporučuje se posoudit
funkci ledvin, obzvláště při zvažování podávání přípravku
novorozeným zvířat�