Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paricalcitol
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
H05BX02
Paricalcitol
2 µg/ml
Solução injetável
Paricalcitol 2 µg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 1 ml
9.6.5 - Outros
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
paricalcitol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5419635 CNPEM: 50055682 CHNM: 10100141 Não Comercializado
Autorizado
2011-12-19
APROVADO EM 26-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml solução injetável Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml solução injetável Paricalcitol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Fresenius 3. Como utilizar Paricalcitol Fresenius 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paricalcitol Fresenius 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado A substância ativa do Paricalcitol Fresenius é o paricalcitol, que é uma forma sintética de vitamina D ativa. A vitamina D ativada é necessária para o normal funcionamento de muitos tecidos no organismo, incluindo os rins e os ossos. Em pessoas com função renal normal, esta forma ativa de vitamina D é produzida naturalmente pelos rins, mas na insuficiência renal a produção de vitamina D ativa é acentuadamente reduzida. Portanto, o Paricalcitol Fresenius fornece uma fonte de vitamina D ativa, quando o corpo não pode produzir o suficiente e ajuda a prevenir as consequências de níveis reduzidos de vitamina D ativa, em doentes com doença renal crónica, ou seja, níveis elevados da hormona paratiroideia, que podem causar problemas ósseos. O Paricalcitol Fresenius é utilizado em doentes adultos com doença renal estadio 5. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Fresenius Não utilize Paricalcitol Fresenius - Se tem alergia ao paricalcitol ou a qualquer outro componente dest Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 26-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paricalcitol Fresenius, 2 microgramas/ml solução injetável Paricalcitol Fresenius, 5 microgramas/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml 1 ml de solução injetável contém 2 microgramas de paricalcitol. Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml 1 ml de solução injetável contém 5 microgramas de paricalcitol. 2 ml de solução injetável contém 10 microgramas de paricalcitol. Excipientes com efeito conhecido: Etanol (11 % v/v) e propilenoglicol (39% v/v). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução aquosa límpida e incolor, isenta de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Paricalcitol Fresenius é indicado em adultos na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com doença renal crónica estadio 5, que estão a ser submetidos a hemodiálise. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos 1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia (PTH): A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula: Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l 8 OU = valor basal da PTH intacta em pg/ml 80 e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no máximo em dias alternados, em qualquer momento durante a diálise. A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas. APROVADO EM 26-08-2021 INFARMED 2) Titulação da dose: Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise, não é mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessária titulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos os resultados fisiológicos adequados. Přečtěte si celý dokument