Parecoxib Noridem 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Parecoxib-Natrium

Dostupné s:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Dávkování:

40 mg

Léková forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Složení:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Parecoxib-Natrium (31645) 42,36 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2022-02-06

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PARECOXIB NORIDEM 40 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Parecoxib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Parecoxib Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Parecoxib Noridem beachten?
3.
Wie ist Parecoxib Noridemanzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Parecoxib Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARECOXIB NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Parecoxib Noridem enthält den Wirkstoff Parecoxib.
Parecoxib Noridem wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von
Schmerzen nach einer Operation eingesetzt. Es gehört zur
Arzneimittelgruppe
der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für
Cyclooxygenase-2-
Hemmer). Schmerzen und Schwellungen werden manchmal durch Substanzen
im Körper verursacht, die Prostaglandine genannt werden. Parecoxib
Noridem
wirkt, indem es den Gehalt an diesen Prostaglandinen senkt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARECOXIB NORIDEM
BEACHTEN?
PARECOXIB NORIDEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Parecoxib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (besonders
eine
schwerwiegende Hautreaktion) auf ein Arzneimittel hatten
-
wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen
(Überempfindlichkeitsreaktionen) auf

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Parecoxib Noridem 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pulver
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg
Parecoxib-Natrium).
Nach der Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel beträgt die
Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen
Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer
zu verordnen, muss
das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4) berücksichtigt werden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg und wird intravenös (i.v.) oder
intramuskulär (i.m.)
angewendet.
Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder
40 mg nachdosiert werden,
bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das
kardiovaskuläre
Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen
Behandlungszeitraum die niedrigste
wirksame Tagesdosis verwendet werden. Für eine Behandlung mit
Parecoxib über 3 Tage hinaus
liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Opioidanalgetika
Opioidanalgetika können gemeinsam mit Parecoxib angewendet werden.
Die Dosierung von
Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben. In
allen klinischen
Untersuchungen wurde Parecoxib in festen Zeitintervallen angewendet,
während die Opioide bei
Bedarf angewendet wurden.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (≥ 65
Jahre) nicht erforderlich. Bei
älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, sollte