Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Paracetamol 10 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
N02BE01
Paracetamol
10 mg/ml
Oplossing voor infusie
Paracetamol 10 mg/ml
Intraveneus gebruik
Paracetamol
CTI-code: 379784-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025650606 - CNK-code: 2833333 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379784-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379784-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379784-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-10-20
Page 1 of 10 NOTBE184F BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Paracetamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paracetamol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS PARACETAMOL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts). Het wordt toegepast bij : de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en bij de kortdurende behandeling van koorts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent AAN PARACETAMOL of aan één van de andere bestanddelen van Paracetamol Fresenius Kabi (vermeld in rubriek 6) als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent AAN PROPACETAMOL (een andere pijnstiller die een voorloper is van paracetamol) als u lijdt aan een ERNSTIGE LEVERZIEKTE. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees extra voorzichtig met dit middel: Indien u een LEVER- OF NIERZIEKTE he Přečtěte si celý dokument
Page 1 of 12 NOTBE182H SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 10 mg paracetamol. Elke 10 ml ampul bevat 100mg paracetamol. Elke injectieflacon of zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol. Elke injectieflacon of zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is helder en licht geel. De oplossing is iso-osmotisch en de pH ligt tussen 5,0 en 7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paracetamol Fresenius Kabi is geïndiceerd voor : kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder na operaties, kortdurende behandeling van koorts, indien intraveneuze toediening klinisch verantwoord is door een dringende behoefte aan behandeling van pijn of hyperthermie en/of indien andere toedieningswegen niet mogelijk zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik. De 100 ml injectieflacon of zak presentatie is uitsluitend bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht groter dan 33 kg. De 10 ml ampul en de 50 ml injectieflacon of zak presentatie is uitsluitend bestemd voor à terme pasgeboren zuigelingen, babies, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht tot 33 kg. Dosering : De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie doseringstabel hieronder) GEWICHT VAN DE PATIËNT DOSIS PER TOEDIENING VOLUME PER TOEDIENING MAXIMALE VOLUME PARACETAMOL MAXIMALE DAGELIJKSE DOSIS** Page 2 of 12 NOTBE182H FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE PER TOEDIENING OP BASIS VAN BOVENSTE GEWICHTSLIMIET VAN DE GROEP (ML)*** ≤ 10 KG* 7.5 mg/kg 0.75 mL/kg 7.5 mL 30 mg/kg > 10 KG TOT ≤ 33 KG 15 mg/kg 1.5 mL/kg 49.5 mL 60 mg/kg, maximaal 2 g in totaal > 33 KG TOT ≤ 50 KG 15 mg/kg 1.5 mL/kg 75 mL 60 mg/kg, maximal 3 g in totaal > 50 KG EN MET RISICOFACTOREN VOOR HEPATOTOXICITEIT 1 g 100 mL 100 mL 3 g > 5 Přečtěte si celý dokument