PANZYGA 100MG/ML Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dostupné s:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230554 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230553 Velikost balení: 3X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230556 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230555 Velikost balení: 3X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230550 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230549 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230548 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230552 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230551 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125974 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125973 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125975 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125980 Velikost balení: 3X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125978 Velikost balení: 3X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125977 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125976 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125979 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0125981 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-03-29

Informace pro uživatele

1
_ _
Sp. zn. sukls108551/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PANZYGA 100 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Panzyga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzyga
používat
3.
Jak se přípravek Panzyga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Panzyga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PANZYGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK PANZYGA
Přípravek Panzyga je roztok normálního lidského imunoglobulinu
(IgG) (tj. roztok lidských protilátek)
k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly). Imunoglobuliny
jsou přirozenými složkami lidské krve a
podporují imunitní obranu těla. Přípravek Panzyga obsahuje
všechny IgG přítomné v lidské krvi
zdravých lidí. Odpovídající dávkování přípravku Panzyga
může obnovit abnormálně nízké hladiny IgG
na normální úroveň.
Přípravek Panzyga má široké spektrum protilátek proti různým
původcům infekčních onemocnění.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PANZYGA POUŽÍVÁ
Přípravek Panzyga se používá jako substituční léčba u dětí
a dospívajícíc

Charakteristika produktu

1
_ _
Sp. zn. sukls108551/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Jeden ml roztoku obsahuje:
immunoglobulinum humanum normale ad usum
intravenosum………………….100 mg
(čistota nejméně 95 % IgG)
Jedna injekční lahvička (10 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale ad usum
intravenosum 1 g
Jedna injekční lahvička (25 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale ad usum
intravenosum 2,5 g
Jedna lahvička (50 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad
usum intravenosum 5 g
Jedna lahvička (60 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad
usum intravenosum 6 g
Jedna lahvička (100 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad
usum intravenosum 10 g
Jedna lahvička (200 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad
usum intravenosum 20 g
Jedna lahvička (300 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad
usum intravenosum 30 g
Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
Maximální obsah IgA je 300 mikrogramů/ml
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku v jedné injekční
lahvičce o objemu 100 ml, což
odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Roztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý
o pH 4,5 - 5,0, osmolalita je ≥ 240
mosmol/kg.
2
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let
věku):
_ _
•
Syndromy primární imunodeficience (PID) se sníženou tvorbou
protilátek.
•
Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo
opakovanými infekcemi,
neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď pr