Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
glikopironyum bromür
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
R03BB06
glikopironyum bromide
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PANTHERO NEOHALER 50 MIKROGRAM INHALER KAPSÜL Yutulmaz. Kutudan çıkan inhaler (NEOHALER) aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır. _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 44 mikrogram glikopironyum dağılır. _ _ _YARDIMCI MADDELER:_ KAPSÜL DOLUMU: Laktoz monohidrat (inek kaynaklı), magnezyum stearat, BOŞ KAPSÜL KABUĞU: Hipromelloz, saf su, karragenan, potasyum klorür, Sunset Yellow FCF (E110), siyah baskı mürekkebi, BASKI MÜREKKEBI: Şellak (Lak böceği kaynaklı), susuz etil alkol, izopropil alkol, propilen glikol, N-Bütil alkol, amonyum hidroksit, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E 172) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _PANTHERO NEOHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _PANTHERO NEOHALER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _PANTHERO NEOHALER NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _PANTHERO NEOHALER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALM Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PANTHERO NEOHALER 50 mikrogram inhaler kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer) Cihazdan serbestlenen doz (PANTHERO NEOHALER cihazının ağız parçasından çıkan doz) 44 mikrogram glikopironyumdur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhaler kapsül İçerisinde beyaz toz bulunan, şeffaf turuncu kapsüllerin üzerindeki siyah çizginin altında siyah renkte firma logosu , siyah çizginin üst kısmında siyah renkte ürün kodu “GPL50” basılıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PANTHERO NEOHALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte; ancak uzun dönemdeki FEV1 (1. saniyede zorlu ekspirasyon volümü) düşüşünü değiştirmemektedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur. UYGULAMA ŞEKLI: PANTHERO NEOHALER kapsülleri sadece PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. PANTHERO NEOHALER kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). 2 PANTHERO NEOHALER’ın her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması önerilmektedir. Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir. PANTHERO NEOHALER kapsül Přečtěte si celý dokument