Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A09AA02
perorálne použitie
tbl ent 50x20 000 (blis.Al/Al); tbl ent 100x20 000 (blis.Al/Al); tbl ent 200x 20 000 (blis.Al/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)
tbl ent 200x 20 000 (blis.Al/Al); tbl ent 100x20 000 (blis.Al/Al); tbl ent 50x20 000 (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-10-14
Stará verzia stránky Prihlásenie sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory • Reklama liekov • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Kontakt • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • FAQ • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Kontakt • Linky • FAQ • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Prehľady – prezentácie - publikácie • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Kontakt • Linky • FAQ • Reklama liekov • Kontakt • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory • Kontakt • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zdravotnícke pomôcky • Informácie • Formuláre • Kontakt • Oznamy • Často kladené otázky (FAQ) • Linky • Liekopis • Aktuality • Kontakt • Pôsobnosť • Pharmeuropa Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/04945-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07396-ZIB, 2015/07384-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pangrol 20 000 20 000 Ph Eur jednotiek lipázy gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 160-222,22 mg prášku z pankreasu ošípaných, čo zodpovedá: lipolytická aktivita minimálne 20 000 Ph. Eur. jednotiek / tabletu amylolytická aktivita minimálne 12 000 Ph. Eur. jednotiek / tabletu proteolytická aktivita minimálne 900 Ph. Eur. jednotiek / tabletu) Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta. Biele až svetlosivé mierne bikonvexné filmom obalené tablety s hladkým povrchom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pangrol 20 000 sa používa na substitúciu tráviacich enzýmov pri poruchách exokrinnej pankreatickej funkcie spojených s poruchou trávenia, ktoré môže zapríčiniť napríklad chronická pankreatitída alebo cystická fibróza, pri resekcii žalúdka a tenkého čreva, funkčne zrýchlená intestinálna pasáž, porucha hepatobiliárneho systému, dyspepsia, ako aj pri súčasnej konzumácii ťažko stráviteľných zeleninových, mastných alebo nezvyčajných jedál. Pangrol 20 000 je vhodný aj na odstránenie plynov z čriev pred zobrazujúcimi diagnostickými vyšetreniami (röntgenové alebo ultrazvukové vyšetrenie) u pacientov s meteorizmom v dôsledku vyššie uvedených tráviacich porúch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka na každé jedlo: 1 – 2 tablety (čo zodpovedá 20 000 – 40 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy). Dávkovanie je v súlade so závažnosťou pankreatickej insuficiencie. Všeobecne odporúčaná dávka lipázy na jedno jedlo je v rozmedzí 20 000 – 40 000 Ph. Eur. jednotiek, ale môže byť aj vyššia. Liečba 1 Pang Přečtěte si celý dokument