PANADOL RAPIDE Potahovaná tableta 500MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
8 Blistr
Druh předpisu:
vyhrazená léčiva
Terapeutické oblasti:
Paracetamol
Přehled produktů:
TBL FLM 8X500MG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
07/ 075/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 2k rozhodnutío prodloužení registrace sp.zn.sukls2006/2007

Příbalová informace Vp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

PanadolRapide

Potahované tablety

(Paracetamolum)

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKlineConsumer Healthcare,GlaxoSmithKline

Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce: GlaxoSmithKline(Dungarvan) Ltd., Knockbrack, Dungarvan,Irsko

Složení

Léčivá látka:Paracetamolum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocnélátky:Kukuřičnýškrob,povidon25,kalium-sorbát,předbobtnalýškrob,

hydrogenuhličitansodný,mikrokrystalickácelulóza,magensium-stearát,karnaubský

vosk, potahová soustava opadry bíláII Y-22-7719 bílá.

Indikační skupina:analgetikum, antipyretikum

Charakteristika:PanadolRapideobsahujeparacetamol,léčivoulátkutlumícíbolesta

horečku.Složenítabletumožňuje,žeparacetamolpřecházídokrevníhooběhunejméně

dvakrátrychlejinežzestandardnítabletysobsahemparacetamolu,atakzačínái

učinkovat rychleji.

Indikace:PanadolRapidejeurčenkléčběbolestíhlavyvčetněmigrény,bolestízad,

zubůabolestí při menstruaci. Panadol Rapide je též určen k léčbě bolestisvalů, kloubů

a bolestív krku provázejících chřipku a nachlazenía snižuje horečku.

Poporaděslékařemsepřípravekmůžeužívatkpotlačeníbolestiuněkterých

revmatickýchonemocněnínapř.artróze(degenerativníkloubníonemocnění)nebou

neuralgií (bolest v průběhu nervu).

Panadol Rapide je určen pro dospěléamladistvé od 12 let.

Kontraindikace:NeužívejtePanadolRapide,pokudjstepřecitlivělínaparacetamol

nebojinousložkupřípravku,při těžkémonemocnění jatervčetně akutní žloutenky a při

těžké hemolytické anemii (chudokrevnost zrozpadu červených krvinek).

Pacienti léčící se pro onemocnění jater, ledvin nebo pacientis deficitemenzymu glukózo-

6-fosfátdehydrogenázyse o vhodnosti užívání přípravku musí předem poradit s lékařem.

Neužívejtetentopřípravekbezdoporučenílékaře,pokudmáteproblémyspožíváním

alkoholu nebo užíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek určen dětem do 12 let.

Nežádoucí účinky:Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol Rapide nežádoucí účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravekpoužívanývdoporučenýchdávkáchjeobvykledobřesnášen,alemohouse

vyskytnout kožní vyrážky, nucení na zvracení, vzácně zúžení průdušek, poruchy jaterních

funkcíakrvetvorby.Připřípadnémvýskytuneobvykléreakce(např.kožnívyrážka)

přestaňte přípravek užívat a poraďte se o dalšímužívání s lékařem.

Interakce:Závažné lékové interakce jsou u paracetamolu výjimečné. Metoklopramid nebo

domperidon může zvýšit rychlost vstřebávání paracetamolu, cholestyramin ji může snížit. Při

pravidelném dlouhodobém užívání paracetamolu může být zvýšen účinek léků snižujících

srážlivost krve (warfarin nebo jiné kumarinové přípravky) s následným zvýšením rizika

krvácivých projevů. Občasné užívání nemá významný vliv.Současné užívání Panadolu Rapide

s některými léky na spaní, proti epilepsii, některých antibiotik nebo pití alkoholu může vést v

některých případechk poškození funkce jater.SoučasnédlouhodobéužíváníPanadolu a

kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k

poškození ledvin.

Dávkování a způsob užití:Dospělí včetně starších osob a mladistvíod 15 let:

1-2tabletyaž4krátdennědlepotřebyvčasovémodstupunejméně4hodiny.1tabletaje

vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad 60 kg.

Nejvyššíjednotlivádávkaje2tablety.Neužívejtevícenež8tabletběhem24hodin.Tuto

dávkuneužívejtedélenež5dní.Přidlouhodobémužíváníbydávkaza24hodinneměla

překročit 2,5 g paracetamolu (tj 5 tablet Panadolu Rapide).

Mladiství12-15let:1tabletavčasovémodstupunejméně4-6hodin.Nepodávejtevíce

než6tablet během24 hodin.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Jestližehorečkaneklesnedo3dnůabolestsenezmírnído5dnůnebosenaopakobtíže

zhorší,poraďteseodalšímpostupuslékařem.Lékařevyhledejte,jestližeužíváte

paracetamol pravidelně déle než 7 dní.

Upozornění:DřívenežzačneteužívatPanadolRapide,poraďtesevnásledujících

případech s lékařem:

Trpíte onemocněním jater nebo ledvin (lékař vám upraví dávkování)

Užívátelékyobsahujícímetoklopramid,domperidon(kléčběnevolnostiazvracení)

nebo cholestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi).

Užívátelékyprosníženísrážlivostikrveapotřebujeteužívatlékyprotibolestidenně

po dlouhou dobu. Občasné užívání paracetamolu je možné.

V těhotenství a při kojení.

Každátabletaobsahuje173mgsodíku.Vpřípadě,žedržítedietusnízkýmobsahem

sodíku,přípravek neužívejte.

Užívánívyššíchneždoporučenýchdávekmůževéstkrizikuzávažnéhopoškozeníjater.

Neužívejtetentopřípravekbezdoporučenílékaře,pokudmáteproblémyspožíváním

alkoholunebotrpítejaternímonemocněnímneboužívátejakákolivjináléčivaobsahující

paracetamol.

Připředávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte ihned lékaře, i když

nepozorujetežádnépříznakyacítítesedobře.Předávkováníparacetamolemmůže

způsobit závažné poškození poškození jater.

Uchovávání:Uchovávejte při teplotě do 25oC.

Varování:Nepoužívejtepo ukončení doby použitelnosti uvedné na obalu.

Uchovávejtemimo dosaha dohleddětí.

Balení:4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 potahovaných tablet

Datum poslední revize:

8.6.2011

Document Outline

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls2006/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANADOL Rapide

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety,z jedné strany

vyraženo “P”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbabolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy včetně migrény a tensních bolestí,

bolestizubů, neuralgie různého původu, bolestizad, revmatickébolestikloubů

(zejména bolest při osteoartróze), menstruační bolesti, bolestisvalů,kloubůa bolesti

v krkupřichřipce aakutních zánětech horních cest dýchacích.Současně snižuje

horečku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorálnípodání.

Dospělí (včetně starších osob) a mladistvíod 15 let:

1-2 tablety podle potřebyaž 4x denně s časovým odstupem nejméně 4 hodiny.

1tabletajejevhodnáuosobtělesnouhmotností34-60kg,2tabletyuosobs

tělesnou hmotnostínad 60 kg.Nejvyššíjednotlivá dávkaje1g (2 tablety),maximální

denní dávkaje4 g (8 tablet).Přidlouhodobé terapiinemá denní dávka překročit 2,5 g

(5 tablet).

Mladiství12-15 let

500mgparacetamolu(1tableta)včasovémodstupunejméně4-6hodin.Maximální

denní dávka je 3g (6 tablet).

PanadolRapide není vzhledem k obsahu léčivé látkyvhodný pro dětido 12 let.

Pacientise sníženou funkcí ledvin

Přirenálníinsuficienci je nutnédávkování upravit: při glomerulární filtraci

50-10 ml/min lze podávat 500 mg každých 6 hodin, při hodnotě nižší než 10 ml/min

každých 8 hodin.

4.3 Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při známé přecitlivělostina paracetamolnebona

kteroukoli pomocnou látkutohoto přípravku, přitěžké formě hepatální insuficience,

akutníhepatitidě apřitěžkéhemolytické anémii.

.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Připodávání paracetamolu nemocným se závažnými změnami jaterních funkcí nebo

závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje pravidelná kontrola jaterních

testů. Nebezpečí předávkování je větší u pacientů s necirhotickým poškozením jater

alkoholem. Pacientyje třeba upozornit, abyneužívali současně jiné lékys obsahem

paracetamolu.

Přiléčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek

paracetamoluje nutná kontrola protrombinového času. Po dobu léčbyse nesmějípít

alkoholické nápoje.Paracetamolmůže být jižv dávkách nad 6-8g denně

hepatotoxický. Jaterní poškozeníse však může vyvinout ipřimnohemnižších

dávkách, pokud spolupůsobí alkohol,induktoryjaterních enzymů nebo jiné

hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko

hepatotoxicityparacetamolu.

Pacientyje třeba upozornit,abyneužívali současně jiné přípravky obsahující

paracetamol.

Paracetamolbyměl být užíván se zvýšenou opatrnostípřideficituenzymu glukózo-

6-fosfátdehydrogenázy(nebezpečíhemolytické anémie)au nemocnýchsrenálním

poškozením (viz bod 4.2).Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození

ledvin.

Jednatableta Panadolu Rapide obsahuje 173 mg sodíku (346 mg sodíku v dávce 2

tablety)a proto bypřípravek neměli užívat pacienti s dietou o nízkém obsahu sodíku.

Přípravek neníurčen pro dětimladšínež12let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravkya jiné formy interakce

Rychlostabsorpce paracetamolumůže být zvýšena metoclopramidem nebo

domperidonem, snížena cholestyraminem.SoučasnédlouhodobéužíváníPanadolua

kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může

vést k poškození ledvin.Antikoagulační efekt warfarinu nebo

jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem

krvácení dlouhodobým pravidelným denním užíváním paracetamolu. Občasné

užívání nemá signifikantní efekt.Hepatotoxické látky mohou zvýšit možnost

kumulace a předávkování paracetamolem. Paracetamolzvyšuje plazmatickou

hladinu kyselinyacetylsalicylové a chloramfenikolu. Probenecid ovlivňuje

vylučování a koncentraci paracetamolu v plazmě. Induktorymikrosomálních enzymů

(rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamoluvznikem vyššího

podílu toxického epoxidu při jeho biotransformaci.

4.6 Těhotenství a kojení

Epidemiologické studie prováděné během těhotenstvíneprokázaly škodlivé účinky

paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Paracetamolje vylučován domateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou

klinickysigifikantní.Paracetamolanijeho metabolitynebyly v moči kojence

prokázány. Patologické změnyu kojence nebylyrovněž zaznamenány.Při

krátkodobé léčbě a současném pečlivém sledování kojence není nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PanadolRapidenemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinky paracetamolujsou při dodržování terapeutických dávek vzácné.

Nejčastějšímivedlejšímíúčinkyjsoukopřivkaazvýšeníjaterníchtransamináz,které

sevyskytují u 0,01%-0,1% léčených pacientů. V tabulcejsou uvedeny dosudhlášené

nežádoucíúčinky a frekvence jejich výskytu.

Vyšetření

Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšení hladiny kreatininu v séru.

Poruchy krve a lymfatickéhosystému

Velmi vzácné (<1/10.000) Trombocytopénie, agranulocytóza,

Leukopénie a hemolytická anémie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné (<1/10.000) Bronchospasmy (analgetické

astma) u predisponovaných

pacientů.

Poruchy ledvin a močovýchcest

Velmi vzácné (<1/10.000) Při dlouhodobé léčbě nelze

vyloučit možnost poškození

ledvin (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Kopřivka

Velmi vzácné (<1/10.000) Alergickádermatitida (reakce z

přecitlivělostivčetně vyrážky a

angioedému).

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné (≥1/10.000 až <1/1.000) Zvýšená hladina jaterní

transaminázy.

4.9 Předávkování

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislostina

tělesné hmotnostipacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy

akutnírenální tubulární nekrózu.

Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může

býtprvnímpříznakemjaterního poškození a vzniká za 1-2 dny. Může vzniknout

jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje

acidóza, edémmozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální

selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátoremzhoršenífunkce jater a

proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti,kteříužívají induktoryenzymů

(karbamazepin, fenytoin, barbituráty,rifampicin) nebo mají abúzus alkoholuv

anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může

dojít ibez přítomnostizávažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou

poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku,

zvl. byl-li paracetamolpožit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat

methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z

důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování

plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno

podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším

podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v

počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15minut. Potom 50 mg/kg v

infúzi 5% glukózypo dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od

zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požitítoxické dávky

paracetamoluv dávce 70-140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otravjemožná

hemodialýza či hemoperfúze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:jináanalgetika aantipyretika, anilidy

ATC kód: N02B E01

Paracetamolje analgetikum a antipyretikum, jehož účinek je založen na inhibici

synthesy prostaglandinů. Nemá další signifikantní farmakodynamické vlastnosti..

Bikarbonát sodnýje pomocná látka, která zvyšuje disoluci tabletya vyprazdňování

žaludku, a tímurychluje absropciparacetamolu, a tímirychlejšínástup účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamolje rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointestinálního traktu.

Paracetamoljemetabolizován v játrech a vylučován do moči jako konjugované

glukuronidy a sulfáty,méně než 5% je vylučovánov nezměněné formědo močijako

paracetamol.Vazba na plasmatické proteinyje minimálnívterapeutických hladinách.

Průměrný poločas eliminace paracetamolu po podání Panadolu Rapide je 2-3 hodiny

a je podobný poločasu po podání standardních tablet paracetamolu na lačno nebo po

jídle.

Koncentrace paracetamoluv plasmě (t max) po podání Panadolu Rapide dosahuje

vrcholu za 25 minut po podání na lačno a 45 minut po jídle. Maximální plasmatické

koncentrace bylydosaženy alespoň dvakrát rychlejiu Panadolu Rapide než u

standardních tablet paracetamolu v obou případech, na lačno i po jídle (p=0.0002).

Po podání Panadolu Rapide je paracetamolběžně měřen v plasmě během 10 minut po

podání, a to na lačno ipo jídle.

Rozsah absorpce paracetamolu z tablet Panadolu Rapide je ekvivalentní s absorpcí

ze standardních tablet paracetamolu, jak ukazuje AUC na lačno i po jídle.

Farmakokinetické údaje podporují dávku 2 tabletyPanadolu Rapide. Jedna tableta

nedodává dostatečné množství bikarbonátu sodnéhopro zvýšení absorpce

paracetamolu.

5.3 Předklinické údajevztahujícíc sek bezpečnosti přípravku

Vpreklinickýchúdajíchobezpečnostiparacetamolunejsoužádnédůkazy

teratogenity,mutagenitya kancerogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydrogenuhličitan sodný

předbobtnalýškrob

povidon25

kukuřičnýškrob

kalium-sorbát

mikrokristalická celulosa

magnesium-stearát

potahová soustava opadryII Y-22-7719 bílá

karnaubský vosk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

4,6,8,12,16,24 tbl.: bílý neprůhledný PVC/Al blistr,krabička

10 tbl.: bílýneprůhledný PVC/Al blistr, rozkládací PVC pouzdro, text příbalové

informace uveden na vnitřní straně obalu

Velikost balení: 4,6,8,10,12,16, 24 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua prozacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline ConsumerHealthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford,

TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

07/075/02-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

3.4.2002/8.6.2011

10. Datum revize textu

8.6.2011

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace