Pamorelin 11.25 mg

Země: Norsko

Jazyk: norština

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktivní složka:

Triptorelinembonat

Dostupné s:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

ATC kód:

L02AE04

INN (Mezinárodní Name):

Triptorelinembonat

Dávkování:

11.25 mg

Léková forma:

Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

Jednotky v balení:

1 sett

Druh předpisu:

C

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2006-06-15

Informace pro uživatele

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PAMORELIN 11,25 MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
TRIPTORELIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pamorelin 11,25 mg er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pamorelin 11,25 mg
3.
Hvordan du bruker Pamorelin 11,25 mg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pamorelin 11,25 mg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pamorelin 11,25 mg er og hva det brukes mot
Pamorelin 11,25 mg inneholder triptorelin, som ligner et hormon som
kalles gonadotropinfrigjørende
hormon (såkalt GnRH-analog). Det er en langtidsvirkende formulering
som er laget slik at den sakte avgir
11,25 mg triptorelin over en periode på 3 måneder (12 uker). Den
virker ved å redusere nivået av det
mannlige kjønnshormonet, testosteron, i kroppen.
Pamorelin brukes til behandling av lokal langtkommet hormonfølsom
prostatakreft og hormonfølsom
prostatakreft som har spredd seg til andre deler av kroppen
(metastatisk kreft). Det brukes også til
behandling av høyrisiko lokalisert og lokal langtkommet hormonfølsom
prostatakreft, i kombinasjon med
strålebehandling.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Pamorelin 11,25 mg
Bruk ikke Pamorelin 11,25 mg:
•
dersom du er allergisk overfor triptorelinembonat, gonadotropin
frigjørende hormon (GnRH) eller
andre GnRH-analoger eller noen av de andre inn

Charakteristika produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pamorelin 11,25 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder triptorelinembonat tilsvarende 11,25 mg
triptorelin.
Etter rekonstituering i 2 ml væske inneholder 1 ml rekonstituert
suspensjon 5,625 mg triptorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pamorelin 11,25 mg skal brukes i behandlingen av lokalavansert eller
metastaserende,
hormonavhengig prostatacancer.
Pamorelin skal brukes i behandlingen av høyrisiko lokalisert eller
lokalavansert, hormonavhengig
prostatacancer, i kombinasjon med strålebehandling. Se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av Pamorelin 11,25 mg er 11,25 mg triptorelin (1
hetteglass) hver 3. måned (12 uker)
som en enkelt intramuskulær injeksjon.
Ved tilleggsbehandling under og etter strålebehandling ved høyrisiko
lokalisert eller lokalavansert,
hormonavhengig prostatacancer har kliniske data vist at
strålebehandling etterfulgt av langvarig
androgen deprivasjonsbehandling er å foretrekke fremfor
strålebehandling etterfulgt av kortvarig
androgen deprivasjonsbehandling. Se pkt. 5.1. Varighet av androgen
deprivasjonsbehandling anbefalt i
medisinske retningslinjer for pasienter med høyrisiko lokalisert
eller lokalavansert prostatacancer som
får strålebehandling, er 2-3 år.
Hos pasienter med kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft, som
ikke er kirurgisk kastrerte og
som får en GnRH-agonist, slik som triptorelin, og er kvalifisert for
behandling med abirateronacetat
(en hemmer av androgenbiosyntese) eller enzalutamid (en hemmer av
androgenreseptorfunksjon), bør
behandlingen med GnRH-agonist fortsette.
_Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerhet og effekt av Pamorelin 11