PALONOSETRON KALCEKS 250 mikrogramm oldatos injekció

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

palonozetront

Dostupné s:

AS KALCEKS

ATC kód:

A04AA05

INN (Mezinárodní Name):

palonosetron

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23953 / 01 - I - TK - igen

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2021-10-04

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PALONOSETRON KALCEKS 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
palonoszetron
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
‒
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
‒
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
‒
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
‒
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Kalceks és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt a Palonosetron Kalceks-et beadják Önnek
3.
Hogyan adják be a Palonosetron Kalceks-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Palonosetron Kalceks-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALONOSETRON KALCEKS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Palonosetron Kalceks hatóanyaga a palonoszetron. Ez az úgynevezett
„szerotonin (5HT3)-
antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Palonosetron Kalceks-et felnőtteknél, serdülőknél és 1
hónaposnál idősebb gyermekeknél
rosszindulatú daganatos betegség kezelésére szolgáló,
úgynevezett kemoterápia előtt alkalmazzák,
hogy ne alakuljon ki a kezelés kapcsán hányinger vagy hányás.
Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja egy kémiai anyag, a szerotonin
hatását, ami hányingert vagy hányást
okozhat.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT A PALONOSETRON KALCEKS-ET BEADJÁK ÖNNEK
NE ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A PALONOSETRON KALCEKS:
‒
ha allergiás a palonoszetronra vagy a g

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Palonosetron Kalceks 250 mikrogramm oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm palonoszetront tartalmaz (palonoszetron-hidroklorid
formájában) milliliterenként
250 mikrogramm palonoszetront tartalmaz (palonoszetron-hidroklorid
formájában) 5 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 4,5–5,5.
Ozmolalitás: 280–310 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Palonosetron Kalceks felnőtteknek a következőkre javallott:
‒
erősen emetogén kemoterápia okozta akut hányinger és hányás
megelőzésére,
‒
közepesen emetogén kemoterápia okozta hányinger és hányás
megelőzésére.
A Palonosetron Kalceks 1 hónapos és annál idősebb gyermekeknek és
serdülőknek a következőkre
javallott:
‒
erősen emetogén kemoterápia okozta akut hányinger és hányás
megelőzésére, valamint
közepesen emetogén kemoterápia okozta hányinger és hányás
megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Palonosetron Kalceks kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek
beadása előtt alkalmazható. Ezt a
gyógyszert egészségügyi szakembernek kell beadnia, megfelelő
orvosi felügyelet mellett.
Adagolás
_Felnőttek_
250 mikrogramm palonoszetront a kemoterápia megkezdése előtt
körülbelül 30 perccel, egyszeri
intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Az erősen emetogén kemoterápia okozta hányinger és hányás
megelőzésében a Palonosetron Kalceks
hatásossága fokozható, ha a kemoterápiát megelőzően
kortikoszteroidot is alkalmaznak.
_Idősek_
Idősek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
OGYÉI/7208/2023
2
_Gyermekek és serdülők_
_Gyermekek és serdülők (1 hónapos kortól betöltött 18 éves
korig):_
20 mikrogramm/ttkg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az
1500 mikrogrammot)
palonoszetron egyszeri, 15 perc alatt beadott