PALLADONE SR 8MG Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROMORFON-HYDROCHLORID (HYDROMORPHONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň
ATC kód:
N02AA03
INN (Mezinárodní Name):
HYDROMORPHONE HYDROCHLORIDE (HYDROMORPHONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
8MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 50; 40; 20; 10; 28; 56; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROMORFON
Přehled produktů:
PALLADONE-SR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 119/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9002341045543

sp. zn. sukls90916/2020

Příbalová informace

: i

nformace pro uživatele

Palladone SR 2 mg

tvrdé tobolky s

prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 4 mg

tvrdé tobolky s

prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 8 mg

tvrdé tobolky s

prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 16 mg

tvrdé tobolky s

prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 24 mg

tvrdé tobolky s

prodlouženým uvolňováním

hydromorphoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Palladone SR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Palladone SR užívat

Jak se Palladone SR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Palladone SR uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Palladone SR a k

čemu se používá

Přípravek Palladone SR patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti – tzv.analgetika,

anodyna. Přípravek Palladone SR je určen k léčbě středně silné až silné bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Palladone SR

užívat

Neužívejte

Palladone SR:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku hydromorfon nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

při stavech spojených se závažnými poruchami dýchání (závažná respirační deprese s hypoxií

nebo zvýšenou hladinou oxidu uhličitého v krvi)

při těžké chronické obstrukční plicní nemoci (vleklém zánětlivém onemocnění průdušek) nebo

akutním či závažném průduškovém astmatu

při poruše vědomí

při zastavení činnosti střev (paralytický ileus) a jiných náhlých příhodách břišních

jestliže máte závažnou poruchu funkce jater

jestliže užíváte nebo jste užíval/a během posledních dvou týdnů léky proti depresi, které patří

do skupiny tzv. inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Palladone SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte závislostí na opiátech

jestliže máte poranění hlavy (riziko zvýšení nitrolebečního tlaku)

jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům

jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens

jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza),

v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza)

jestliže

máte

nízký

krevní

tlak

spojený

s malým

objemem

cirkulující

krve

(hypotenze

s hypovolemií)

v případě poruchy vědomí

jestliže máte onemocnění žlučového ústrojí, koliku žlučníku nebo močovodu

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

jestliže máte zhoršenou průchodnost střev nebo zánětlivé onemocnění střev

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)

jestliže máte nedostatečnost kůry nadledvinek (např. Addisonova choroba)

jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza)

jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (vleklé zánětlivé onemocnění průdušek) nebo

průduškové astma

jestliže jste starší oslabení pacienti

jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin

jestliže užíváte léky tlumící centrální nervový systém

Dlouhodobé užívání přípravku Palladone SR může vést k vytvoření návyku (toleranci) a k dosažení

požadovaného analgetického účinku je potom třeba podávat vyšší dávky. Může docházet ke zkřížené

toleranci

s jinými

opiáty, tzn.

existuje možnost vzniku

závislosti na

jiné opiáty,

které

užíváte.

Dlouhodobé užívání přípravku Palladone SR může vest k fyzické závislosti a náhlé přerušení léčby

může vyvolat abstinenční příznaky. Pokud již další léčba hydromorfonem není třeba, lze doporučit

postupné snižování denních dávek tak, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Hydromorphon může být podobně jako jiné silné opiáty zneužit. Pacientům, kteří měli v minulosti

problémy s alkoholem nebo drogami, by měl být přípravek Palladone SR podáván se zvláštní opatrností.

Palladone SR se nemá užívat při možné neprůchodnosti střev. Pokud je podezření nebo se vyskytne

paralytický ileus, musí být přípravek okamžitě vysazen.

Ojediněle se může při podávání vysokých dávek přípravku Palladone SR vyskytnout zvýšená citlivost

na bolest (hyperalgézie), která neodpovídá na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku

hydromorfonu nebo změnit opiát.

Užívání přípravku Palladone SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním zákroku

vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev v pooperační fázi ve srovnání s neoperovanými

pacienty. Po uplynutí této doby, by se měl přípravek užívat s opatrností zejména po operacích v oblasti

břicha.

Pacienti před zákrokem za účelem dalšího potlačení bolesti (např. operace, blokáda plexu) by neměli

užívat přípravek Palladone SR 12 hodin před tímto zákrokem. Pokud je indikována další léčba

přípravkem Palladone SR, dávkování by mělo být upraveno podle nových podmínek. Váš lékař vám

poradí, je-li toto třeba.

Je třeba zdůraznit, že jakmile jste jednou stabilizovaní na účinné dávce specifického opiátu (skupiny

účinných léku proti bolesti, k nimž patří i Palladone SR ), neměli byste být převáděni na jiná opiátová

analgetika bez provedení patřičných klinických testů a retitrace. Jinak není kontinuální úleva od bolesti

zajištěna.

Přípravky Palladone SR 8 mg, 16mg a 24mg nejsou vhodné pro zahájení léčby opiáty. Tyto vyšší dávky

přípravku Palladone SR (8mg, 16mg nebo 24 mg) Vám budou doporučeny pouze tehdy, trpíte-li

chronickou bolestí, kterou nižší dávky hydromorfonových preparátů (Palladone SR 2 mg, Palladone SR

4 mg) nebo jiných srovnatelně silných přípravků proti bolesti dostatečně nepotlačují.

Opioidy, jako hydromorfon, mohou ovlivnit hormonální regulaci a vést k hormonálním změnám.

Trpíte-li poruchou (nedostatečností) funkce kůry nadledvinek, váš lékař může sledovat koncentraci

kortisolu v plazmě a v případě potřeby předepsat patřičné léky (kortikoidy).

Další léčivé přípravky a přípravek

Palladone SR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Palladone SR a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Současné užívání hydromorfonu a léků tlumících činnost centrální nervové soustavy může vést ke

zvýšenému riziku útlumu dechu, nadměrnému celkovému útlumu, kómatu a smrti. Mezi tyto léky patří

například

léky

proti

úzkosti

(trankvilizéry),

léky

znecitlivění

(anestetika,

např.

narkotika

barbituráty), proti duševním poruchám (antipsychotika, neuroleptika, např. fenothiaziny), poruchy

spánku

(hypnotika,

sedativa,

včetně

barbiturátů),

depresi

(antidepresiva),

léky

alergie

(antihistaminika), proti zvracení (antiemetika) nebo jiné silné léky proti bolesti (opioidy).

Současné užívání přípravku Palladone SR a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny

nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být

život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná

léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Palladone SR společně se sedativy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Je třeba vyhnout se užívání hydromorfonu současně s léky proti depresi, které patří do skupiny tzv.

inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), nebo v průběhu dvou týdnů po jejich vysazení.

Přípravek

Palladone SR s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Palladone SR u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo

zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a

ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Palladone SR se nedoporučuje pít alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Těhotenství

Přípravek Palladone SR se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství. Nejsou dostupné klinické údaje

o užívání přípravku ženami v době těhotenství.

Užívání přípravku Palladone SR v průběhu těhotenství a porodu může narušit kontraktilitu dělohy.

Navíc existuje i riziko útlumu dýchání u novorozence.

Novorozené děti mohou mít abstinenční příznaky (jako je pronikavý pláč, neklid, křeče, špatný příjem

potravy a průjem), pokud jejich matky užívaly během těhotenství dlouhodobě hydromorfon.

Kojení

K užívání přípravku Palladone SR v průběhu kojení nejsou dostupné žádné údaje. Během léčby

přípravkem Palladone SR se doporučuje kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Palladone SR může ovlivnit vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat

stroje. Toto je zejména pravděpodobné na začátku léčby hydromorfonem, při zvýšení dávky

nebo změně léku a pokud je Palladone SR kombinován s alkoholem nebo dalšími látkami

ovlivňujícími

CNS.

Jakmile jste stabilizováni

určité

dávce,

nemusíte

být již

nadále

omezováni.

S dotazy na možnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se vždy obraťte na svého

lékaře.

3. Jak se přípravek

Palladone SR

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař. Dávkování závisí na intenzitě bolesti a lécích proti

bolesti, které jste již užívali.

Pokud lékař neurčí jinak, činí obvyklá dávka přípravku Palladone SR pro dospělé a dospívající starší 12

let jednu tobolku s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně (každých 12 hodin).

Dávka by měla být zvyšována postupně, dokud není dosaženo optimálního analgetického účinku.

Obecně by měla být užívána nejnižší účinná dávka.

Obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka, zdá-li se vám, že účinek přípravku Palladone SR

je příliš silný nebo příliš slabý.

Způsob užívání

Tobolku polkněte celou a zapijte malým množstvím tekutiny. Obsah tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

Může to způsobit rychlé uvolnění léčivé látky s odpovídajícími příznaky předávkování

hydromorfonem (viz bod "Pokud jste užili větší množství přípravku Palladone SR” níže).

Při léčbě chronické bolesti užívejte tobolky s prodlouženým uvolňováním podle pevně stanoveného

rozvrhu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Vždy se ujistěte, že mezi jednotlivými dávkami je

interval alespoň 12 hodin.

Doba užívání

Přípravek Palladone SR se nemá užívat déle, než je nezbytně nutné. Aby se dosáhlo nejlepších účinků

při léčbě bolesti a mohla být včas zahájena léčba případných nežádoucích účinků, případně rozhodnuto

o ukončení léčby, bude Vás lékař pravidelně sledovat s ohledem na míru úlevy od bolesti.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Palladone SR není určen pro děti mladší 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů může k dosažení utlumení bolesti dostačovat nižší dávka.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin

Trpíte-li poruchami funkce jater a/nebo ledvin, může vám lékař předepsat nižší dávku než jiným

pacientům. Máte-li závažnou poruchu funkce jater přípravek nesmíte užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Palladone SR

, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Palladone SR, musíte ihned informovat svého

lékaře.

Předávkování může mít za následek: zúžení zorniček (mióza), zpomalení tepu (bradykardie), zhoršení

dýchání, pokles krevního tlaku (hypotenze) a porucha vědomí-spavost (somnolence) vedoucí až ke

strnulosti, kómatu nebo zánětu plic v důsledku vdechnutí tekutin, částic nebo výměšků do dolních

dýchacích cest. V těžkých případech může dojít až k oběhovému selhání nebo hlubokému kómatu, jež

mohou mít za následek smrt. Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím zvýšenou pozornost, např. řízení

motorových vozidel.

Do doby příjezdu lékaře je třeba udržet pacienta při vědomí a zajistit dýchání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Palladone SR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste užili nižší dávku nebo jste úplně zapomněli užít přípravek Palladone SR, bolest bude tlumena

nedostatečně nebo vůbec.

V případě, že zapomenete tobolky užít, můžete tak učinit později. Všeobecně byste však neměli

přípravek Palladone SR užívat častěji než jednou za 12 hodin.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Palladone SR

Bez porady s lékařem užívání přípravku Palladone SR nepřerušujte. Přerušení léčby přípravkem

Palladone SR může po dlouhodobém užívání vest k abstinenčním příznakům (jako je neklid, úzkost,

nervozita, nespavost, mimovolné pohyby, třes a zažívací potíže). Pokud již není léčba déle indikována,

doporučuje se přípravek vysazovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých byste si měl(a) být vědom(a)

a

opatření, jež

musí být podniknuta, jestliže

se vyskytnou:

Vyskytne-li se zácpa, váš lékař provede příslušná opatření. Proti nežádoucí zácpě lze uplatnit preventivní

opatření (jako je dostatečný příjem tekutin, dieta bohatá na vlákninu).

Pokud je vám nevolno a zvracíte (k tomu dochází zejména na počátku léčby), váš lékař vám může

předepsat prostředek proti nevolnosti.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)

závratě, ospalost

zácpa, pocit na zvracení (nevolnost)

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů)

snížená chuť k jídlu

úzkost, zmatenost, nespavost

bolest hlavy

bolest břcha, sucho v ústech, zvracení

svědění, nadměrné pocení (hyperhidróza)

slabost

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)

neklid, deprese, euforická nálada, halucinace, noční můry

třes, trhavé nebo svíravé pohyby (myoklonus), porucha čití projevující se jako brnění,

mravenčení, svrbění apod. (parestézie)

poruchy zraku

pokles krevního tlaku

dušnost

poruchy trávení, průjem, porucha chutí

zvýšená hladina jaterních enzymů

vyrážka

zadržování moči a nucení na močení

snížené libido, poruchy erekce

abstinenční syndrom*, únava, malátnost, otoky končetin

Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)

zklidnění (sedace), chorobná spavost, netečnost (letargie)

zrychlený tep, zpomalený tep, bušení srdce

útlum dýchání, zúžení průdušek

zvýšená hladina enzymů slinivky břišní

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

akutní všeobecné alergické reakce zahrnující náhlé problémy s dýcháním, otoky kůže a/nebo

pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce), alergické reakce (včetně otoků v ústech/hrdle)

léková závislost, pokles nálady

třes, mimovolné pohyby, zvýšená citlivost na bolest (hyperalgezie) - viz bod 4.4

zúžení zorničky (mióza)

zrudnutí

neprůchodnost střev

kopřivka (urtikaria)

léková tolerance, syndrom z vysazení léku u novorozenců

* Může se vyskytnout abstinenční syndrom, který zahrnuje symptomy jako neklid, úzkost,

nervozitu, nespavost, nadměrný pohyb, třes a zažívací potíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Palladone SR

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 25

C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek

Palladone SR obsahuje

Léčivou látkou je hydromorphoni hydrochloridum

Palladone SR 2 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 2 mg (což odpovídá

hydromorphonum 1,78 mg)

Palladone SR 4 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 4 mg (což odpovídá

hydromorphonum 3,56 mg)

Palladone SR 8 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 8 mg (což odpovídá

hydromorphonum 7,12 mg)

Palladone SR 16 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 16 mg (což odpovídá

hydromorphonum 14,24 mg)

Palladone SR 24 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 24 mg mg (což odpovídá

hydromorphonum 21,36 mg)

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolek:

Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15 (E464)

Potahová vrstva

Etylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát

Obal tobolek:

Vrchní část tobolky

Natrium-lauryl-sulfát, želatina

Vrchní část tobolky obsahuje barevnou složku

Palladone SR 2 mg: chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)

Palladone SR 4 mg: erythrosin (E127), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

Palladone SR 8 mg: eryhtrosin (E127), oxid titaničitý (E171)

Palladone SR 16 mg: červený, černý a žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Palladone SR 24 mg: indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)

Spodní část tobolky

Natrium-lauryl-sulfát, želatina

Spodní část tobolky obsahuje barevnou složku

Palladone SR 2 mg: oxid titaničitý (E171)

Potisk

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

Jak přípravek

Palladone SR

vypadá a co obsahuje toto balení:

Palladone SR 2 mg: černý potisk HCR 2, vrchní část žlutá, spodní část bílá, neprůhledná, uvnitř bílé až

téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 4 mg: černý potisk HCR 4, vrchní část světle modrá, spodní část bezbarvá, průhledná,

uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 8 mg: černý potisk HCR 8, vrchní část růžová, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř

bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 16 mg: černý potisk HCR 16, vrchní část hnědá, spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř

bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 24 mg: černý potisk HCR 24, vrchní část tmavě modrá, spodní část bezbarvá, průhledná,

uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR je k dispozici v balení po 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tobolkách v jednom balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Wiedner Gürtel 13

Turm 24, OG 15

1100 Vídeň

Rakousko

Výrobce:

Bard Pharmaceuticals Ltd., Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW, Velká

Británie

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg, Německo

Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

1. 4. 2020

Strana 1 (celkem 13)

sp. zn. sukls90916/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Palladone SR 2 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 4 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 8 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 16 mg

tvrdé tobolky

s prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 24 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Palladone SR 2 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 2mg (což odpovídá

hydromorphonum 1,78 mg)

Palladone SR 4 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 4mg (což odpovídá

hydromorphonum 3,56 mg)

Palladone SR 8 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 8 mg (což odpovídá

hydromorphonum 7,12 mg)

Palladone SR 16 mg: jedna tobolka obsahuje mg hydromorphoni hydrochloridum 16 (což odpovídá

hydromorphonum 14,24 mg)

Palladone SR 24 mg: jedna tobolka obsahuje hydromorphoni hydrochloridum 24 mg (což odpovídá

hydromorphonum 21,36 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Palladone SR 2 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 2, vrchní část žlutá, spodní část bílá,

neprůhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 4 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 4, vrchní část světle modrá, spodní

část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 8 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 8, vrchní část růžová, spodní část

bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 16 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 16, vrchní část hnědá, spodní část

bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

Palladone SR 24 mg: tvrdé želatinové tobolky, černý potisk HCR 24, vrchní část tmavě modrá,

spodní část bezbarvá, průhledná, uvnitř bílé až téměř bílé kulovité částice o průměru 0,85-1,50 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikac

e

Léčba středně silné až silné bolesti.

Strana 2 (celkem 13)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování přípravku Palladone SR se musí přizpůsobit intenzitě bolesti a individuálním reakcím

pacienta.

Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl klesnout pod 12 hodin. Při léčbě chronické bolesti je lépe

dodržovat při dávkování předem definovaný časový rozvrh.

Dávky by se měly zvyšovat postupně, dokud není dosaženo dostatečného analgetického účinku.

Všeobecně by se měla podávat dostatečně vysoká dávka a v každém případě nejnižší možná analgeticky

účinná dávka.

Doba užívání

Přípravek Palladone SR by neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud typ a intenzita

choroby vyžaduje dlouhodobou léčbu, je třeba pečlivými a pravidelnými prohlídkami zjistit, zda a do

jaké míry je pokračování léčby nezbytné. Pokud již není léčba opiáty déle nutná, doporučuje se

snižovat denní dávku postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Dospělí a dospívající starší 12 let

Počáteční dávka přípravku Palladone SR je 4 mg každých 12 hodin. Dávka může být opatrně zvyšována

v závislosti na intenzitě bolesti a přijatelné míře nežádoucích účinků.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone SR dětem mladším 12 let. Bezpečnost a účinnost

přípravku Palladone SR u dětí do 12 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

U starších pacientů může k dosažení adekvátního analgetického účinku dostačovat nižší dávka než u

jiných dospělých.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater může být potřeba upravit dávku a pacienti by měli být

během léčby monitorováni. Dávky by měly být pacientům pečlivě titrovány pro dosažení klinického

účinku (viz bod 5.2).

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater je přípravek Palladone SR kontraindikován (viz bod

4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny bez rozkousání. Obsah tobolky nesmí

být

rozdrcen

nebo

injekčně

aplikován,

protože

to může

vést

k rychlému

uvolnění

vstřebání

potenciálně smrtelné dávky hydromorfonu.

4.3 Kontraindikace

hypersenzitivita na hydromorfon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

závažná respirační deprese s hypoxií nebo zvýšenou hladinou oxidu uhličitého,

těžká chronická obstrukční plicní nemoc,

Strana 3 (celkem 13)

akutní nebo závažné astma bronchiale,

koma,

paralytický ileus a jiné náhlé příhody břišní,

závažná porucha funkce jater

současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo přerušení jejich užívání v posledních dvou

týdnech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem předávkování opiáty je respirační deprese. Se zvláštní opatrností by se měl přípravek

podávat pacientům se závislostí na opiáty a u pacientů s poraněním hlavy (kvůli riziku zvýšení

intrakraniálního

tlaku),

konvulzivním

onemocněním,

alkoholismem,

deliriem

tremens,

toxickou

psychózou,

hypotenzí s hypovolemií,

poruchami vědomí,

chorobami

žlučového

ústrojí, s kolikami

žlučových nebo močových cest, zánětem slinivky břišní, obstrukčním nebo zánětlivým onemocněním

střev,

hypertrofií

prostaty,

nedostatečnou

funkcí

kůry

nadledvinek

(např.

Addisonova

choroba),

hypotyeroidismem, chronickou obstrukční plicní nemocí, bronchiálním astmatem, sníženou respirační

rezervou; u oslabených starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod

4.2). U pacientů, kteří vyžadují zvýšenou pozornost, se doporučuje snížené dávkování.

Hydromorfon musí být podáván s opatrností u pacientů užívajících léky tlumící CNS (viz bod 4.5).

Současné užívání přípravku Palladone SR a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné

látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné

předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek Palladone SR současně se sedativy, je nutné předepsat

nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Při dlouhodobém užívání přípravku může u pacientů vzniknout tolerance a k zachování léčebných

účinků je třeba progresivně zvyšovat dávky. Může docházet ke zkřížené toleranci s jinými opiáty.

Dlouhodobé užívání tohoto přípravku může vést k fyzické závislosti a v případě náhlého ukončení léčby

k abstinenčním příznakům. Pokud již pacient nevyžaduje léčbu hydromorfonem, doporučuje se snižovat

dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Hydromorfon vykazuje podobný profil jako jiné silné opiáty. Hydromorfon mohou proto vyhledávat a

zneužívat osoby se skrytým i zjevným návykem. Existuje riziko rozvoje psychické závislosti (návyku)

na opiátová analgetika, včetně hydromorfonu. U pacientů, kteří v minulosti trpěli alkoholismem či

drogovou závislostí, je třeba Palladone SR používat se zvláštní opatrností.

Ojediněle se může při podávání vysokých dávek hydromorfonu vyskytnout hyperalgézie bez odezvy

na zvýšenou dávku. V tomto případě je třeba snížit dávku hydromorfonu nebo změnit opiát.

Opioidy, jako například hydromorfon, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo -

gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické

hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Tobolky s prodlouženým uvolňováním nebo jejich obsah (granule/pelety) musí být polknuty vcelku a

nesmí

lámat,

žvýkat

drtit.

Užití

rozlámaných,

rozžvýkaných

nebo

rozdrcených

granulí

Strana 4 (celkem 13)

hydromorfonu může vést k rychlému uvolnění a absorpci potenciálně smrtelné dávky hydromorfonu.

(viz bod 4.9).

Souběžné užívání alkoholu a přípravku Palladone SR může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba

se vyvarovat jejich souběžného užívání.

Přípravek Palladone SR je určen pro perorální užití. Zneužití perorální dávky pro jiný druh aplikace

může mít za následek vážné zdravotní potíže, které mohou být i smrtelné.

Přípravek

Palladone

neměl

užívat,

pokud

existuje

riziko

vzniku

paralytického

ileu.

Vyskytne-li se během užívání hydromorfonu paralytický ileus nebo podezření na něj, je třeba léčbu

okamžitě přerušit.

Užívání přípravku Palladone SR se nedoporučuje v prvních 24 hodinách po operačním zákroku

vzhledem k vysokému riziku neprůchodnosti střev v pooperační fázi ve srovnání s neoperovanými

pacienty. Po uplynutí této doby, by se měl přípravek užívat opatrně zejména po operacích v oblasti

břicha.

Pacienti před zákrokem za účelem dalšího potlačení bolesti (např. operace, blokáda plexu) by neměli

užívat

přípravek

hodin

před

tímto

zákrokem.

Pokud

indikována

další

léčba

přípravkem

Palladone-SR, dávkování by mělo být upraveno podle nových pooperačních požadavků.

Je třeba zdůraznit, že jakmile jsou pacienti jednou stabilizovaní na účinné dávce specifického opiátu,

neměli by být převáděni na jiná opiátová analgetika bez provedení patřičných klinických testů a

retitrace. Jinak není kontinuální analgetický účinek zajištěn.

Přípravky Palladone SR 8 mg, 16mg a 24mg nejsou vhodné pro zahájení léčby opiáty. Tyto vyšší

dávky přípravku Palladone SR (8mg, 16mg nebo 24 mg) používejte pouze u pacientů, u nichž není v

rámci

léčby

chronické

bolesti

dostatečná

odezva

nižší

dávky

hydromorfonových

preparátů

(Palladone SR 2 mg, Palladone SR 4 mg) nebo jiných srovnatelně silných přípravků proti bolesti.

Při poruchách funkce kůry nadledvinek, by měla být sledována koncentrace kortisolu v plazmě a dle

potřeby podávány kortikosteroidy.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání hydromorfonu a léků tlumících centrální nervový systém může vést ke zvýšenému

riziku respirační deprese, hluboké sedace, kómatu a smrti. Mezi léky, které tlumí CNS, patří mimo jiné:

jiné opioidy, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antipsychotika, anestetika (např.

barbituráty), antihistaminika, antiemetika, antidepresiva, fenothiaziny a alkohol.

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje

riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je

nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Je třeba se vyhnout užívání hydromorfonu současně s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo

v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství

a

kojení

Strana 5 (celkem 13)

Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone SR v průběhu těhotenství nebo kojícím matkám.

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku v těhotenství.

Nedoporučuje se podávat přípravek Palladone SR během těhotenství a porodu. Může dojít k narušení

kontraktility dělohy a riziku respirační deprese u novorozenců. Dlouhodobé užívání hydromorfonu

během těhotenství může vést k syndromu z vysazení léku u novorozence.

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky při větších dávkách, než jsou očekávány u

lidí (viz oddíl 5.3). Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na plodnost a reprodukci při perorálně

podávaných dávkách až ve výši 5 mg/kg/den. Perinatální toxicita byla zaznamenána u potkanů

vystavených dávkám 2 a 5 mg/kg/den.

Kojení

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití hydromorfonu během kojení. Kojící matky by neměly

přípravek Palladone SR užívat; je-li jeho užití nutné, doporučuje se kojení ukončit.

4.7

Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů

Hydromorfon může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Toto je zejména

pravděpodobné na začátku léčby hydromorfonem, při zvýšení dávky nebo změně léku a nebo pokud je

hydromorfon kombinován s dalšími látkami ovlivňujícími CNS. Pacienti stabilizovaní na určité dávce,

nemusí být již nadále omezováni. Pacienti by se proto měli poradit se svým lékařem, zda řízení

motorových vozidel či obsluhu strojů povolí.

4.8 N

ežádoucí účinky

Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 to

1/10)

Méně časté (

1/1,000 to

1/100)

Vzácné (

1/10,000 to

1/1,000)

Velmi vzácné (

1/10,000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému:

Není známo: anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti (včetně orofaryngeálního otoku)

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté: snížená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:

Časté: úzkost, zmatenost, nespavost

Méně časté: agitovanost, deprese, euforická nálada, halucinace, noční děsy

Není známo: léková závislost, dysforie

Poruchy nervového systému:

Strana 6 (celkem 13)

Velmi časté: závratě, ospalost

Časté: bolest hlavy

Méně časté: třes, myoklonus, parestézie

Vzácné: sedace, letargie

Není známo: konvulze, dyskineze, hyperalgezie (viz bod 4.4)

Poruchy oka:

Méně časté: poruchy zraku

Není známo: mióza

Srdeční poruchy:

Vzácné: tachykardie, bradykardie, palpitace

Cévní poruchy

Méně časté: hypotenze

Není známo: zrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: dyspnoe

Vzácné: respirační deprese, bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: zácpa, nauzea

Časté: bolest břicha, sucho v ústech, zvracení

Méně časté: poruchy trávení, průjem, dysgeuzie

Není známo: paralytický ileus

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: zvýšená hladina jaterních enzymů

Vzácné: zvýšená hladina pankreatických enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: pruritus, hyperhidróza

Méně časté: vyrážka

Není známo: urtikaria

Poruchy ledvin a močových cest:

Méně časté: zadržování moči a nucení na močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Méně časté: snížené libido, erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: astenie

Méně časté: abstinenční syndrom*, únava, malátnost, periferní edém

Není známo: léková tolerance, syndrom z vysazení léku u novorozenců

* Může se vyskytnout abstinenční syndrom, který zahrnuje symptomy jako neklid, úzkost, nervozitu,

nespavost, hyperkinézii, třes a zažívací potíže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Strana 7 (celkem 13)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznakem toxicity a předávkování hydromorfonem zahrnují zúžení zornic, bradykardii, respirační

depresi, hypotenzi, ospalost vedoucí ke strnulosti, kómatu nebo aspirační pneumonii. V těžkých

případech se může objevit cirkulační selhání končící i smrtí.

Čistý antagonista opioidů, jako je naloxon, je specifické antidotum proti příznakům předávkování

opioidy.

Doporučuje

podat

nitrožilně

naloxonu.

Pokud

třeba,

opakovat

ve 2-3

minutových intervalech nebo podat infúzi 2 mg naloxonu v 500 ml fyziologického roztoku nebo 5 %

glukózy (0,004 mg/ml).

Rychlost infúze má korelovat s předcházejícím podáním bolusové dávky a má být v souladu s reakcí

pacienta. Systém prodlouženého uvolňování může mít prodloužený účinek, který by měl být brán v

úvahu.

Průchodnost dýchacích cest musí být zachována. Měly by se udržovat hladiny tekutin a elektrolytů.

V případě potřeby je třeba provést další podpůrná opatření.

Pacient by měl být pozorně sledován (alespoň 24 hodin), protože účinek opiátových antagonistů je

kratší než účinek hydromorfonu, a proto lze očekávat opakované příznaky předávkování (např.

respirační deprese).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02A A03

Hydromorfon je

-selektivní, čistý opiátový agonista bez antagonistické aktivity. Hydromorfon a

příbuzné opiáty mají největší účinek na centrální nervový systém a střevní trakt.

Účinky jsou zejména analgetické, anxiolytické, antitusické a sedativní. Dále se může vyskytnout

ospalost, změny nálady, respirační deprese, snížení střevní motility, nevolnost, zvracení a změny

v endokrinním a autonomním nervovém systému.

Endokrinní systém

Viz bod 4.4.

Jiné farmakologické účinky

Předklinické studie naznačují různé účinky opiátů na složky imunitního systému; klinický význam

těchto poznatků není znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Strana 8 (celkem 13)

Absorpce

Hydromorfon je absorbován z gastrointestinálního traktu a podléhá presystémové eliminaci. Výše

absolutní biologické dostupnosti je 36,4 % (C.I. 90%: 32,7 - 40,5 %) u přípravku Palladone SR a 32,3

(C.I.

90%:

29,0

35,9

roztok

hydromorfonu

při

podání

ústy. Relativní

biologická

dostupnost

přípravku

Palladone

srovnatelná

běžným

uvolňováním

hydromorfon

hydrochloridu, avšak s nižší fluktuací plazmatické hladiny. Maximální plazmatické hladiny (C

=1,2

± 1,24 ng/ml) po požití přípravku Palladone SR je dosaženo po 2 až 5 hodinách (T

=3 (2 - 5), po

nichž následuje rozsáhlá fáze, kdy se terapeutická plazmatická hladina udržuje na konstantní úrovni

po nejméně dalších 12 hodin.

Time course of plasma level (means)

after single hydromorphone doses

Time [h]

Plasma concentration [ng/ml]

Palladon

retard 4 mg

Palladon

2,6 mg hard capsules

(normal release)

Strana 9 (celkem 13)

Distribuce

Vazba hydromorfonu na proteiny v plazmě je nízká (< 10 %) a zůstává konstantní počínaje nízkými

plazmatickými koncentracemi od 2,46 ng/ml po velmi vysoké (81,99 ng/ml), jichž je dosaženo pouze

při velmi vysokých dávkách hydromorfonu.

Hydromorfon hydrochlorid má relativně vysoký objem distribuce 1,22 + 0,23 l/kg (C.I.: 90%: 0,97 -

1,60 l/kg, N=6 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví). To svědčí o značné distribuci do tkání.

Z průběhu koncentrací jediné dávky hydromorfon hydrochloridu ve výši 2 mg i. v. nebo 4 mg

perorálně podané nahodile 6 dobrovolníkům byl vypočten relativně krátký eliminační poločas rozpadu

2,64 ± 0,88 h (1,68 - 3,87 h).

Biotransformace

Hydromorfon

metabolizován

přímou

konjugací

nebo

redukcí

ketonové

funkce

následnou

konjugací.

absorpci

hydromorfon

přeměněn

zejména

hydromorfon-3-glukuronid,

hydromorfon-3-glukosid a dihydroizomorfin-6-glukuronid. V menší míře jsou detekovány metabolity

dihydroizomorfin-6-glukosid,

dihydromorfin

dihydroizomorfin.

Hydromorfon

metabolizován

v játrech a vylučován ledvinami, v malém množství jako původní sloučenina.

Eliminace

Metabolity hydromorfonu byly detekovány v plazmě, moči a jaterními testy. Není potvrzeno, že je

hydromorfon metabolizován in vivo prostřednictvím enzymatického systému Cytochrom P 450. In

vitro je hydromorfon pouze v malé míře inhibován rekombinantními CYP-izoformami (IC50>50

Strana 10 (celkem 13)

včetně

CYP1A2,

2A6,

2C8,

3A4.

Proto

nepředpokládá,

hydromorfon

inhibuje

metabolismus jiných látek, které tyto CYP-izoformy metabolizují.

5.3 Předklinické údaje

vztahující se k

bezpečnosti

Reprodukční toxicita

U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost obou pohlaví nebo kvalitu spermií při perorálně

podaných dávkách hydromorfonu až 5 mg/kg/den (30 mg/m

/den nebo 1,4násobek očekávané dávky u

lidí na základě specifického povrchu).

Hydromorfon nebyl teratogenní u březích samic potkanů ani králíků při podání perorálních dávek během

hlavního období vývoje orgánů. Poruchy vývoje plodu byly pozorovány u králíků při 50 mg/kg (bez

účinku na vývoj jsou dávky 25 mg/kg nebo 380mg/m

/den, AUC, přibližně 4násobek dávky očekávané

u lidí). Při perorálně podávaných dávkách hydromorfonu až 10 mg/kg (308 mg/m

/den, při AUC

přibližně 1,8násobku dávky očekávané u lidí) nebyla u potkanů a králíků pozorována toxicita pro plod.

V literatuře byl zaznamenán průkaz teratogenních účinků u myší a křečků.

Prenatální a postnatální studie u potkanů prokázaly, že došlo k nárůstu úmrtnosti mláďat a snížení

tělesné hmotnosti v časném postnatálním období ve spojitosti s mateřskou toxicitou. Nebyly pozorovány

žádné účinky na pokračující vývoj mláďat nebo reprodukční schopnosti.

Kancerogenita

Hydromorfon

nebyl

genotoxický

při testu

mutace

bakterií,

v in

vitro

testu

aberací

lidských

lymfocytech a v in vivo mikronukleárním testu u myší, ale byl pozitivní v testu na buňkách lymfomu s

metabolickou aktivací u myší. Podobná zjištění byla hlášena i u jiných opioidních analgetik.

Dlouhodobé studie týkající se kancerogenity nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Palladone SR 2 mg:

Obsah tobolky

Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15.

Potahová vrstva

Ethylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát.

Vrchní část tobolky

Chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Spodní část tobolky

Oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Potisk tobolky

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol

Palladone SR 4 mg:

Obsah tobolky

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace