Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tapentadol
Grünenthal GmbH
N02AX06
tapentadol
TT
Kiszerelések: 1 X 100 ml HDPE tartályban - - OGYI-T-21638 / 11 - V KP - TT - igen; 1 X 200 ml HDPE tartályban - - OGYI-T-21638 / 12 - V KP - TT - igen
Önálló teljes
2014-01-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PALEXIAS 4 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT PALEXIAS 20 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT tapentadol MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Palexias belsőleges oldat (a továbbiakban Palexias) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Palexias szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Palexias-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Palexias-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALEXIAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Palexias hatóanyaga a tapentadol, mely az opioidok csoportjához tartozó erős fájdalomcsillapító. A Palexias 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek olyan közepes fokú vagy erős heveny fájdalmaira alkalmazható, melyek csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhetők megfelelően. 2. TUDNIVALÓK A PALEXIAS SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A PALEXIAS-T ha allergiás a tapentadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha Ön asztmás, vagy légzése veszélyesen lelassult vagy felületes (légzésdepresszió, a vér szén-dioxid-tartalma magas), ha bélelzáródása van, ha Önnek alkohol, altatók, fájdalomc Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg tapentadol (tapentadol-hidroklorid formájában) milliliterenként. 20 mg tapentadol (tapentadol-hidroklorid formájában) milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok A Palexias 4 mg/ml belsőleges oldat propilénglikolt, nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz. A Palexias 20 mg/ml belsőleges oldat propilénglikolt és nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat Tiszta, színtelen oldat pH: 3,5-4,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Palexias belsőleges oldat 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére javallt, megfelelően csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető, közepes és erős akut fájdalom csillapítása céljából. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Palexias gyermekeknél történő felhasználása olyan kórházi alkalmazásra korlátozódik, ahol megfelelő eszközök állnak rendelkezésre a légzés támogatására. A gyógyszer adagját egyénileg kell beállítani a kezelendő fájdalom súlyosságától, a korábbi kezeléstől és a beteg ellenőrizhetőségétől függően. Felnőttek: A tapentadol-kezelést 50 mg-os belsőleges oldattal kell elkezdeni, a dózist 4-6 óránként ismételve. Magasabb kezdő dózisra lehet szükség a fájdalom intenzitásától, illetve a beteg analgetikus anamnézisétől függően. A kezelés első napján, az első adag bevételét követően leghamarabb egy órával egy további dózis alkalmazható, amennyiben a kívánt fájdalomcsillapító hatást nem sikerült elérni. Ezt követően az adagolást egyénileg kell beállítani a megfelelő fájdalomcsillapító szint eléréséig, és a gyógyszert rendelő orvos szoros ellenőrzésével a mellékhatásokat a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Vizsgálatok hiányában a kezdő napon 700 mg teljes napi adagot meghaladó, illetve fenntartó kezelés Přečtěte si celý dokument