Pafinur 10 mg Tablett

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

rupatadinfumarat

Dostupné s:

NOUCOR HEALTH, S.A.

ATC kód:

R06AX28

INN (Mezinárodní Name):

rupatadinfumarat

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Tablett

Složení:

rupatadinfumarat 12,8 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Třída:

Apotek

Druh předpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Rupatadin

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister, 15 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 3 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 50 tabletter

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2013-09-05

Informace pro uživatele

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PAFINUR 10 MG TABLETTER
rupatadin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pafinur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pafinur
3.
Hur du tar Pafinur
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pafinur ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PAFINUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rupatadin är en antihistamin.
Pafinur lindrar symtomen vid allergisk rinit såsom nysningar,
rinnande näsa, klåda i ögon och näsa.
Pafinur används också för att lindra symtom i samband med urtikaria
(allergisk nässelfeber) såsom
klåda och nässelutslag (lokal hudrodnad och svullnad).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PAFINUR
TA INTE PAFINUR
-
om du är allergisk mot rupatadin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pafinur.
Om du lider av njur- eller leverinsufficiens, rådfråga läkare.
Användning av Pafinur 10 mg tabletter
rekommenderas för närvarande inte till patienter med nedsatt njur-
eller leverfunktion.
Rådfråga din läkare om du har låga kaliumnivåer i blodet
och/eller ett visst onormalt mönster i
hjärtrytmen (känt utdraget QTc-intervall på EKG) som kan förekomma
vid vissa typer av
hjärtsjukdomar.
Om du är över 65 år, rådfråga läkare eller apotekspersonal.
BARN
Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn under

Charakteristika produktu

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pafinur 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
rupatadin 10 mg (som fumarat)
Hjälpämne med känd effekt: laktos 58 mg som laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Runda och ljusrosafärgade tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av allergisk rinit och urtikaria hos vuxna och
ungdomar (över 12 år).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna och ungdomar (över 12 år)
Rekommenderad dos är 10 mg (en tablett) en gång dagligen med eller
utan mat.
Äldre
Pafinur ska användas med försiktighet för äldre (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Pafinur 10 mg tabletter rekommenderas inte att ges till barn under 12
år. Till barn i åldern 2 till
11 år rekommenderas Pafinur 1 mg/ml oral lösning.
Patienter med njur- och leverinsufficiens
Användning av Pafinur 10 mg tabletter rekommenderas för närvarande
inte till patienter med
nedsatt njur- eller leverfunktion då klinisk erfarenhet för
närvarande saknas för dessa patienter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Administrering av rupatadin tillsammans med grapefruktjuice
rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Kombinationen av rupatadin med potenta CYP3A4-hämmare ska undvikas
och rupatadin ska
administreras med försiktighet med måttliga CYP3A4-hämmare (se
avsnitt 4.5).
Dosjustering av känsliga CYP3A4-substrat (t.ex. simvastatin och
lovastatin) och CYP3A4-substrat
med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. cyklosporin, takrolimus,
sirolimus, everolimus och cisaprid)
kan krävas eftersom rupatadin kan öka plasmakoncentrationer av dessa
läkemedel (se avsnitt 4.5).
Kardiell säkerhet av Pafinur utvärderades i en grundlig
QT/QTc-studie. Upp till 10 gånger
terapeutisk dos av Pafinur gav ingen effekt på EKG och innebär
därför inga kardiella risker.
Pafinur