Padcev

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Enfortumab vedotin

Dostupné s:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

L01FX13

INN (Mezinárodní Name):

enfortumab vedotin

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapeutické indikace:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-04-13

Informace pro uživatele

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PADCEV 20
M
G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PADCEV 30
MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
enfortumabum vedotinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Padcev a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Padcev
podán
3.
Jak se přípravek Padcev používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Padcev uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PADCEV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Padcev obsahuje léčivou látku enfortumab vedotin,
která je tvořena monoklonální
protilátkou spojenou s látkou určenou k usmrcení nádorových
buněk. Monoklonální protilátka
rozpozná určité nádorové buňky a doručí jim tuto látku.
Tento přípravek se používá u dospělých k léčbě nádorového
onemocnění zvaného karcinom močového
měchýře (uroteliální karcinom). Přípravek Padcev dostávají
lidé, pokud se u nich rakovina rozšířila
nebo nádor nelze odstranit chirurgicky.
Přípravek Padcev se podává lidem, kteří již dostávali
imunoterapeutický lék

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Padcev 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Padcev 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Padcev 20 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje enfortumabum vedotinum
20 mg.
Padcev 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje enfortumabum vedotinum
30 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku enfortumabum vedotinum 10
mg.
Enfortumabum vedotinum se skládá z humanizované monoklonální
protilátky IgG1 typu kappa
konjugované s látkou narušující mikrotubuly monomethyl
auristatinem E (MMAE) pomocí proteázou
štěpitelného valin-citrulin maleimidokaproylového linkeru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Padcev je jako monoterapie indikován k léčbě
dospělých pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří dříve
podstoupili chemoterapii obsahující platinu
a inhibitor receptoru 1 programované buněčné smrti nebo ligand 1
programované buněčné smrti (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Padcev má být zahájena a sledována lékařem
se zkušenostmi s podáváním
protinádorové léčby. Před zahájením léčby zajistěte dobrý
žilní přístup (viz bod 4.4).
3
Dávkování
Doporučená dávka enfortumabu vedotinu je 1,25
mg/kg (až maximál