PADAXEL 300 MG/50 ML I.V. İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

paklitaksel

Dostupné s:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

paclitaxel

Datum autorizace:

1970-01-01

Informace pro uživatele

1 | 17
KULLANMA TALİMATI
PADAXEL 300 MG/50 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_: 1 mL çözelti 6 mg paklitaksel içerir. _ _

_YARDIMCI MADDELER: _Makrogolgliserol risinolat (polioksil kastor
yağı), susuz sitrik asit ve
susuz etanol (alkol) içerir.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
PADAXEL NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
2.
PADAXEL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3.
PADAXEL NASIL KULLANILIR?
4.
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5.
PADAXEL’ IN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PADAXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PADAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
PADAXEL
300
mg/50
mL
I.V.
infüzyonluk
konsantre
çözeltinin
her
mililitresi
6
mg
paklitaksel içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 | 17
PADAXEL 300 mg/50 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, renksiz
ila açık sarı, hafif
kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
PADAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer
kanseri tedavisinde
(_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) _ve Kaposi sarkomu
tedavisinde kullanılır.
2. PADAXEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PADAXEL’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
Eğer,

Paklitaksele veya PADAXEL’in diğer bile

Charakteristika produktu

1 | 29 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PADAXEL 300 mg/50 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 6 mg paklitaksel içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Susuz etanol………………………………………………385
mg/mL
Makrogolgliserol risinolat (polioksil kastor yağı)………..527
mg/mL
“Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız”.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti
Berrak, hafif viskoz çözelti, renksiz-soluk sarı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Over Kanserinde _
PADAXEL,

platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik
over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,

ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde
endikedir.
_ _
_Meme Kanserinde _
Erken evre adjuvan tedavide:

PADAXEL’in,
nod
pozitif
meme
kanserinin
adjuvan
tedavisinde
antrasiklin
ve
siklofosfomid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
2 | 29
Birinci basamak tedavide:

PADAXEL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak
tedavisinde;

Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle
kombine olarak veya

Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak
veya

HER-2’si
kuvvetli
pozitif
(3
pozitif
veya
FISH
tekniği
ile
pozitif)
olduğu
immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab
ile kombine
olarak endikedir.
İkinci basamak tedavide:

PADAXEL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik
meme kanserinin
ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak
tedavisinde klinik
açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer
almalıdır.
_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _
PADAXEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak
tedavisinde küratif
cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir
platin bileşiği ile kombine
olarak endikedir