Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paklitaksel
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01CD01
paclitaxel
1970-01-01
1 | 17 KULLANMA TALİMATI PADAXEL 100 MG/16,7 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI STERIL, SITOTOKSIK DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE_: 1 mL çözelti 6 mg paklitaksel içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı), sitrik asit ve etanol (alkol) içerir. _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. PADAXEL NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? 2. PADAXEL KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 3. PADAXEL NASIL KULLANILIR? 4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? 5. PADAXEL’ IN SAKLANMASI BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PADAXEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PADAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. PADAXEL 100 mg/16,7 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 | 17 PADAXEL 100 mg/16,7 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır. PADAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) _ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır. 2. PADAXEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER PADAXEL’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ: Eğer, Paklitaksele veya PADAXEL’in diğer bileşen Přečtěte si celý dokument
1 | 29 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PADAXEL 100 mg/16,7 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 6 mg paklitaksel içerir. YARDIMCI MADDELER: Etanol 385 mg/mL “Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız”. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk konsantre çözelti Berrak, renksizden soluk sarıya dek değişen renklerde, hafifçe vizköz konsantre enjektabl solüsyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Over Kanserinde _ PADAXEL, platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci basamak tedavisinde, ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. _ _ _Meme Kanserinde _ Erken evre adjuvan tedavide: PADAXEL’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfomid tedavisini takiben kullanımı endikedir. 2 | 29 Birinci basamak tedavide: PADAXEL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir. İkinci basamak tedavide: PADAXEL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır. _Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _ PADAXEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bileşiği ile kombine olarak endikedir. _ _ _Kaposi Sarkomada _ AIDS’e bağlı Kaposi Sarkoma’nın ikinci basam Přečtěte si celý dokument