Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 30 mg, 5909991060619, Lz; 1 fiol. 100 mg, 5909991060633, Lz; 1 fiol. 300 mg, 5909990422463, Lz; 10 fiol. 30 mg, 5909991060626, Lz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PACLITAXELUM TEVA 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA 3. Jak stosować lek Paclitaxelum TEVA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclitaxelum TEVA _ _ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXELUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Paclitaxelum TEVA jest lekiem przeciwnowotworowym. Wynikiem jego działania jest zahamowanie przebudowy sieci mikrotubuli, co uniemożliwia podział mitotyczny komórki. Wskazaniami do stosowania leku Paclitaxelum TEVA są: _ _ _RAK JAJNIKA _ leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w połączeniu z cisplatyną gdy standardowe leczenie z zastosowaniem platyny okazało się nieskuteczne _RAK PIERSI _ leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi po chirurgicznym usunięciu guza pierwotnego, po leczeniu uzupełniającym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC) jako początkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami. Lek Paclitaxelum Teva podaje się w skojarzeniu z _antracykliną_ (np. doksorubicyną) l Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxelum TEVA 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 30 mg, 100 mg lub 300 mg paklitakselu ( _Paclitaxelum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Rak jajnika _ Paklitaksel jest wskazany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną w zaawansowanej postaci raka jajnika. - W chemioterapii pierwszego rzutu, Paclitaxelum Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatyną u chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym nowotworem (>1cm) po wcześniejszej laparotomii. - W chemioterapii drugiego rzutu Paclitaxelum Teva jest wskazany w leczeniu raka jajnika z przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne. _ _ _Rak piersi _ Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, u pacjentów po standardowej terapii antracyklinami i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupełniające Paclitaxelum Teva należy uważać za alternatywę dla przedłużonej terapii AC. Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentów, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 (ang. _human epidermal growth factor receptor 2_ - receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4. i 5.1.). Monoterapia paklitakselem jest wskazana w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których standardowa terapia z zastosowaniem antracyklin okazała się nieskuteczna lu Přečtěte si celý dokument