Paclitaxel "Fresenius Kabi" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

PACLITAXEL

Dostupné s:

Fresenius Kabi AB

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

paclitaxel

Dávkování:

6 mg/ml

Léková forma:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2010-04-03

Informace pro uživatele

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PACLITAXEL FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
paclitaxel
Navnet på denne medicin er Paclitaxel Fresenius Kabi men i resten af
indlægssedlen, vil det blot blive
kaldt Paclitaxel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Paclitaxel
3.
Sådan bliver du behandlet med Paclitaxel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Paclitaxel hører til en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes
taxaner. Disse stoffer hæmmer
væksten af kræftceller.
Paclitaxel anvendes til behandling af :
KRÆFT I ÆGGESTOKKENE:
•
Som første-linje behandling (efter operation i kombination med det
platinholdige lægemiddel
cisplatin).
•
Når standardbehandling med platinholdig medicin er prøvet, men ikke
har virket.
BRYSTKRÆFT:
•
Som første-linje behandling ved fremskreden sygdom eller ved sygdom,
som har spredt sig til
andre dele af kroppen (metastatisk sygdom). Paclitaxel er enten
kombineret med et
_ antracyclin _
(f.eks. doxorubicin) eller med et lægemiddel, som kaldes
_trastuzumab_
(til patienter, hvor
antracyclin ikke er egnet, og hvor kræftcellerne har et protein på
deres overflade kaldet HER2,
se indlægsseddel for trastuzumab).
•
Som en yderligere behandling med antracyclin og cyclophosphamid (AC).
•
Som en anden-linje behandling til patienter, som ikke har responderet
på standardbehandling
med antracycliner, eller hvor sådan en behandling ikke kan anvendes.
FREMSKREDEN IKKE SMÅ-CELLET LUNGEKRÆFT:
•
I

Charakteristika produktu

5. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PACLITAXEL ”FRESENIUS KABI”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25780
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 6 mg paclitaxel pr. 1 ml koncentrat til
infusionsvæske,
opløsning.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 100 ml indeholder 600 mg paclitaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol, vandfri, 393 mg/ml (49,7 % v/v)
Ricinusolie, polyoxyleret, 530 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
OVARIECANCER: Som førstevalgskemoterapi til ovariecancer er
paclitaxel kombineret med
cisplatin, indiceret til behandling af patienter med fremskredet
ovariecancer eller med
restsygdom (>1 cm) efter initial laparotomi.
Som andetvalgskemoterapi til ovariecancer er paclitaxel indiceret til
behandling af
metastatisk ovariecancer efter svigt af platinholdig
standardbehandling.
_dk_hum_42850_spc.doc_
_Side 1 af 21_
MAMMACANCER: Som adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til
behandling af
patienter med node-positivt mammacancer efter antracyclin og
cyclophosphamid-terapi
(AC-terapi). Adjuverende behandling med paclitaxel skal betragtes som
et alternativ til
forlænget AC-terapi.
Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokalt fremskredet
eller metastaserende
mammacancer, enten i kombination med et antracyclin til patienter,
hvor antracyclinterapi
er velegnet, eller i kombination med trastuzumab til patienter, som
overeksprimerer HER-2
(human epidermal vækstfaktor 2) på niveauet 3+ bestemt ved
immunhistokemi, og hvor et
antracyclin ikke er velegnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Som enke