Paclitaxel Accord 6 mg ml 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Paclitaxelum

Dostupné s:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

Paclitaxelum

Dávkování:

6 mg/ml

Léková forma:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Jednotky v balení:

N1

Druh předpisu:

cu prescripție

Výrobce:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia

Datum autorizace:

2022-08-24

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PACLITAXEL ACCORD 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paclitaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord
3.
Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paclitaxel Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PACLITAXEL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel Accord 6 mg/ml
concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel
Accord”.
Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite
taxani. Aceste medicamente
inhibă creşterea celulelor canceroase.
Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea:
CANCERULUI OVARIAN:
•
ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală
iniţială, în asociere cu cisplatina, un
medicamentul care conţine platină).
•
după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.
CANCERULUI DE SÂN:
•
ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a
împrăştiat în alte părţi ale
corpului (boală metastazică). Paclitaxel Accord este asociat fie cu
o
_antraciclină_
(de exemplu,
doxorubicină), fie cu un medicament numit
_trastuzuma

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
paclitaxel 6 mg.
Un flacon conţine paclitaxel 5 ml (corespunzător la paclitaxel 30
mg).
Un flacon conţine paclitaxel 16,7 ml (corespunzător la paclitaxel
100 mg).
Un flacon conţine paclitaxel 25 ml (corespunzător la paclitaxel 150
mg).
Un flacon conţine paclitaxel 50 ml (corespunzător la paclitaxel 300
mg).
Un flacon conţine paclitaxel 100 ml (corespunzător la paclitaxel 600
mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35)
527,0 mg/ml și etanol anhidru 391
mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este
o soluţie limpede, incoloră până
la uşor gălbuie, fără particule vizibile prezente, cu pH-ul
cuprins între 3,0-5,5 şi osmolaritate > 4000
mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CARCINOM OVARIAN
: în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, Paclitaxel
Accord este
indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian avansat sau
afecţiune reziduală (> 1 cm),
după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatină.
În chimioterapia de linia a doua a cancerului ovarian, Paclitaxel
Accord este indicat pentru tratamentul
carcinomului ovarian metastazat, după eşecul terapiei standard cu
compuşi de platină.
CARCINOM DE SÂN
: ca terapie adjuvantă, Paclitaxel Accord este indicat pentru
tratamentul pacienţilor
cu carcinom de sân cu afectare ganglionară, după terapia cu
antraciclină şi ciclofosfamidă (AC).
Tratamentul adjuvant cu Paclitaxel Accord trebuie privit ca o
alternativă la terapia extins