Země: Brazílie
Jazyk: portugalština
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UCB BIOPHARMA LTDA.
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2011-01-17
PACLIMEIZ ® MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A SOLUÇÃO INJETÁVEL 6 MG / ML PACLIMEIZ ® 6 MG/ML PACLITAXEL SOLUÇÃO INJETÁVEL I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Solução concentrada para infusão intravenosa de 6 mg/mL em 1 frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel. Excipiente: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino polioxietileno) e álcool etílico. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PACLIMEIZ tem as seguintes indicações: CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO PACLIMEIZ é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, PACLIMEIZ é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. CÂNCER DE MAMA PACLIMEIZ é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posterior ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DE PULMÃO PACLIMEIZ é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único. SARCOMA DE KAPOSI PACLIMEIZ é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PACLIMEIZ contém paclitaxel, substância q Přečtěte si celý dokument
PACLIMEIZ ® MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A SOLUÇÃO INJETÁVEL 6 MG / ML PACLIMEIZ ® 6 MG/ML PACLITAXEL SOLUÇÃO INJETÁVEL I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Solução concentrada para infusão intravenosa de 6 mg/mL em 1 frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel. Excipientes: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino polioxietilado) e álcool etílico. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CARCINOMA DE OVÁRIO¹ - Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. - Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. CÂNCER DE MAMA² - Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo, administrado em sequência a uma terapia padrão combinada. - Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. - Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. - Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO³ - Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura. SARCOMA DE KAPOSI - Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS 4 . ¹ CID C56 – Neoplasia maligna do ovário. ² CID C50 – Neoplasia maligna da mama. ³ CID C34 – Neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões. 4 CI Přečtěte si celý dokument