PACLIMEIZ

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

PACLITAXEL

Dostupné s:

GADOR DO BRASIL - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ATC kód:

ANTINEOPLASICO

INN (Mezinárodní Name):

PACLITAXEL

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASICO

Přehled produktů:

6 MG/ML SOL INJ CX FA VD TRANS X 5 ML - 1860600020010 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 5 ML - 1860600020029 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 5 ML - 1860600020037 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CX FA VD TRANS X 16,67 ML - 1860600020045 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 16,67 ML - 1860600020053 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 16,67 ML - 1860600020061 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2017-09-11

Informace pro uživatele

PACLIMEIZ
® 6 MG/ML
PACLITAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução concentrada para infusão intravenosa de 6 mg/mL em 1
frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel.
Excipiente: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino
polioxietileno) e álcool etílico.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PACLIMEIZ tem as seguintes indicações:
CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO
PACLIMEIZ é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do
carcinoma avançado de ovário, quando
indicado como primeira linha de tratamento, PACLIMEIZ é utilizado em
combinação com outro medicamento com
composto de platina.
CÂNCER DE MAMA
PACLIMEIZ é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama,
ou seja, é utilizado posterior ao tratamento
principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após
recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante
e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da
quimioterapia combinada para doença metastática, onde
ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também
é utilizado na terapia de primeira linha em câncer
avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em
pacientes com super expressão do HER-2 em
níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DE PULMÃO
PACLIMEIZ é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas
células do pulmão em pacientes que não são
candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como
tratamento de primeira linha em combinação com
um composto de platina ou como agente único.
SARCOMA DE KAPOSI
PACLIMEIZ é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de
Kaposi relacionado à AIDS.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PACLIMEIZ contém paclitaxel, substância que possui atividade
antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove

Charakteristika produktu

PACLIMEIZ
® 6 MG/ML
PACLITAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução concentrada para infusão intravenosa de 6 mg/mL em 1
frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel.
Excipientes: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino
polioxietilado) e álcool etílico.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CARCINOMA DE OVÁRIO¹
- Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina
para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.
- Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de
ovário.
CÂNCER DE MAMA²
- Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo,
administrado em sequência a uma terapia padrão combinada.
- Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6
meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a
menos que clinicamente contraindicada.
- Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de
mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super
expressão do
HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica.
- Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para
doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a menos
que clinicamente contraindicada.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO³
- Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de
platina ou como agente único para o tratamento do câncer de
não-pequenas
células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia
e/ou radioterapia com potencial de cura.
SARCOMA DE KAPOSI
- Tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS
4
.
¹ CID C56 – Neoplasia maligna do ovário.
² CID C50 – Neoplasia maligna da mama.
³ CID C34 – Neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões.
4
CID B21.0 – Doença pelo HIV resultando em sarcoma de Kaposi.
2.
RESUL