Ozanex 10 mg/g crème

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

OZENOXACIN

Dostupné s:

Ferrer International S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 BARCELONA (SPANJE)

ATC kód:

D06AX14

INN (Mezinárodní Name):

OZENOXACIN

Léková forma:

Crème

Složení:

BENZOËZUUR (E 210) ; ETHYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; OCTYLDODECANOL ; OLEOYL MACROGOLGLYCERIDES ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,

Podání:

Cutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Ozenoxacin

Přehled produktů:

Hulpstoffen: BENZOËZUUR (E 210); ETHYLEENGLYCOLMONOPALMITOSTEARAAT; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; OCTYLDODECANOL; OLEOYL MACROGOLGLYCERIDES; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;

Datum autorizace:

2017-06-09

Informace pro uživatele

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OZANEX 10 MG/G CRÈME
Ozenoxacine
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie
worden
vastgesteld. U
kunt
hieraan bijdragen
door
melding
te
maken
van
alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ozanex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OZANEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ozanex bevat de werkzame stof ozenoxacine, een antibioticum voor
gebruik op de huid.
Ozanex wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen en
baby´s van zes maanden en ouder voor
het behandelen van een bacteriële infectie waarbij kleine delen van
de huid worden aangetast. Deze infectie
wordt krentenbaard (niet-bulleuze impetigo) genoemd. Het begint met
kleine blaren en geleidelijk aan bedekt
een korst het aangetaste gebied.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Behand

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ozanex 10 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat 10 mg ozenoxacine
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke gram crème bevat 1 mg benzoëzuur (E-210), 150 mg
propyleenglycol en 40 mg stearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Licht gele, homogene crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ozanex
is
geïndiceerd
voor
de
kortetermijnbehandeling
van
niet-bulleuze
impetigo
bij
volwassenen,
adolescenten, kinderen en baby´s van 6 maanden en ouder (zie rubriek
4.4 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen voor
een correct gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's van 6 maanden en ouder
Er moet tweemaal daags gedurende vijf dagen een dunne laag crème
worden aangebracht op het aangedane
huidoppervlak. Het behandelde oppervlak mag indien gewenst worden
afgedekt met een steriel verband of
een gaasverband.
Patiënten die niet binnen drie dagen een klinische respons vertonen
moeten opnieuw worden beoordeeld en
voor hen moet er een andere therapie worden overwogen.
_Bijzondere populaties _
_ _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing vereist.
_ _
2
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing vereist. Zie rubriek 5.2.
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing vereist. Zie rubriek 5.2.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van ozenoxacinecrème 10
mg/g crème bij kinderen jonger
dan 6 maanden zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens
zijn beschreven in rubriek 5.1 en
5.2, maar er kan geen doser