OXYKEL RETARD

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

oksitetraciklin

Dostupné s:

FARMANIMA D.O.O.

ATC kód:

QJ01AA06

INN (Mezinárodní Name):

oksitetraciklin

Dávkování:

200mg/mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Jednotky v balení:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

Třída:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Druh předpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobce:

KELA LABORATORIA N.V.

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2018-04-25

Informace pro uživatele

Broj rešenja:
323-01-00336-17-001 od 25.04.2018. za lek OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
Sint Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00336-17-001 od 25.04.2018. za lek OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
OXYKEL RETARD
oksitetraciklin 200mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje, ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
oksitetraciklin hidrohlorid ekv. 200 mg/mL oksitetraciklina
POMOĆNE SUPSTANCE:
magnezijum oksid, laki; natrijum-formaldehid-sulfoksilat; povidon
(E1201); monoetanolamin; N-
metilpirolidon; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje
infekcija
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim
na
oksitetraciklin
(infekcije
respiratornog
trakta
-
bronhopneumonija,
transportna
groznica;
oboljenja
papaka
-
interdigitalna nekrobaciloza).
Svinje: Lečenje infekcija respiratornog trakta (enzootska pneumonija,
atrofični rinitis, infekcije
prouzrokovane
sa
_Pasteurella _
_spp._
i
_Haemophilus _
_spp._);
Mastitis-metritis-agalakcija
sindrom
(MMA)
Ovce: Lečenje infekcija respiratornog trakta; enzootski abortus
(hlamidioza).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod goveda u laktaciji.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.
Ne daje se životinjama sa poremećajima funkcije jetre i bubrega.
Ne davati konjima zbog opasnosti od kolitisa.
Broj rešenja:
323-01-00336-17-001 od 25.04.2018. za lek OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Lek OXYKEL RETARD može prouzrokovati alergijske i anafilaktičke
reakcij

Charakteristika produktu

Broj rešenja:
323-01-00336-17-001 od 25.04.2018. za lek OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KELA N.V.
Adresa:
Sint Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00336-17-001 od 25.04.2018. za lek OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
OXYKEL RETARD
Oksitetraciklin 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin hidrohlorid ekv. 200 mg/mL oksitetraciklina
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-formaldehid-sulfoksilat
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce
4. 2
INDIKACIJE
Goveda:
Lečenje
infekcija
prouzrokovanih
mikroorganizmima
osetljivim
na
oksitetraciklin
(infekcije
respiratornog
trakta
-
bronhopneumonija,
transportna
groznica;
oboljenja
papaka
-
interdigitalna nekrobaciloza).
Svinje:
Lečenje infekcija respiratornog trakta (enzootska pneumonija,
atrofični rinitis, infekcije
prouzrokovane
sa
_Pasteurella_
_spp._
i
_Haemophilus _
_spp._);
Mastitis-metritis-agalakcija
sindrom
(MMA)
Ovce: Lečenje infekcija respiratornog trakta; enzootski abortus
(hlamidioza).
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod goveda u laktaciji.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.
Ne daje se životinjama sa poremećajima funkcije jetre i bubrega.
Broj rešenja:
323-01-00336-17-001 od 25.04.2018. za lek OXYKEL RETARD, RASTVOR ZA
INJEKCIJU, 200MG/ML, 1X100 ML
3 od 6
Ne davati konjima zbog opasnosti od kolitisa.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne primenjuje se kod goveda u laktaciji.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KO