Oxalither concentrat pentru solutie perfuzabila 5 mg/ml

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Oxaliplatinum

Dostupné s:

Therdose Pharma Pvt. Ltd.

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

Oxaliplatinum

Dávkování:

5 mg/ml

Léková forma:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Jednotky v balení:

N1

Druh předpisu:

Cu reteta

Výrobce:

Therdose Pharma Private Limited

Datum autorizace:

2014-07-28

Informace pro uživatele

Certificat de înregistrare
a medicamentului -  nr. 20902 din 28.07.2014 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

OXALITHER 100

CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 
_  _ 
DENUMIREA COMERCIALĂ   
OXALITHER 100 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Oxaliplatinum 

COMPOZIŢIA  
1 ml conține: 
_substanţa activă_: oxaliplatină 5 mg; 
_excipienţi:_ apă pentru injecții. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Soluție transparentă, incoloră. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  ŞI CODUL ATC 
Antineoplazice, compuși cu platină, L01XA03 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Oxaliplatina  este  un  medicament  antineoplazic  care  aparține  unei  noi  clase  de 
compusi pe bază de platină, în care atomul de
platină formează un complex cu  1,2-
diaminociclohexan (DACH)  și o grupă oxalat. 
Oxaliplatinaposedă  activitate  antitumorală,  acționează  în  diferite  tipuri  de  tumori, 
inclusiv  cancerul  colorectal.  Este  de  asemenea,  eficientă  în  tratamentul  tumorilor, 
care sunt rezistente la cisplatină. Acțiunea apare indiferent de faza ciclului celular. 
Atunci  când  este  administrat  concomitent  cu  medicamentul  5-fluorouracil,  s-a 
observat  un  sinergism  al  efectului  citotoxic.  Mecanismul  efectului  antitumoral  al 
oxaliplatinei  nu  este  pe  deplin  elucidat.  Metaboliții  activi  hidrosolubili 
interacționează cu ADN-ul și formează rupturi inter- și intracatenare, ceea ce duce 
la dereglarea sintezei ADN-ului cu manifestarea efectelor citotoxic și antitumoral. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbţie. _La finalul unei perfuzii cu durata de 2 ore, 15% din platina