OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

OXALIPLATINO

Dostupné s:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

OXALIPLATINO

Dávkování:

5 mg/ml inyectable 40 ml

Léková forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Složení:

OXALIPLATINO 5 mg

Podání:

VÍA INTRAVENOSA

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Oxaliplatino

Přehled produktů:

OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 25/09/2007 Comercializado - OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 25/09/2007 Comercializado - OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 4 ml Autorizado 25/09/2007 No Comercializado - OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 14/01/2013 No Comercializado - OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 18/09/2009 Comercializado - OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml Autorizado 19/04/2010 No Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2007-09-25

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
oxaliplatino
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- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solución para
perfusión y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Oxaliplatino Teva
5mg/ml concentrado para solución
para perfusión.
3.
Cómo se administra Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para
solución para perfusión.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Oxaliplatino Teva 5mg/ml concentrado para solución
para perfusión.
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXALIPLATINO TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es oxaliplatino.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se utiliza para el tratamiento del cáncer
de intestino grueso (tratamiento de
cáncer de colon en estadio III después de la resección completa del
tumor primario, cáncer de colon
metastásico
y
cáncer
de
recto).
Oxaliplatino
se
emplea
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerosos, como 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que
contiene platino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN OXALIPLATINO TEVA 5
MG/ML CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
NO DEBE RECIBIR OXALIPLATINO TEVA 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN:
- si es _ALÉRGICO _a oxaliplatino o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento(incluidos en
la sección 6).
- si

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de
oxaliplatino.
Cada vial de 4 ml contiene 20 mg de oxaliplatino.
Cada vial de 10 ml contiene 50 mg de oxaliplatino.
Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de oxaliplatino.
Cada vial de 40 ml contiene 200 mg de oxaliplatino.
Excipiente: lactosa monohidrato.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 45 mg
de lactosa monohidrato.
Cada vial de 4ml contiene 180 mg de lactosa monohidrato.
Cada vial de 10 ml contiene 450 mg de lactosa monohidrato.
Cada vial de 20 ml contiene 900 mg de lactosa monohidrato.
Cada vial de 40 ml contiene 1800 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora o casi incolora.
pH: 4,0-6,0
Osmolaridad: 0,200 osmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:
- Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (estadio C de
Dukes) tras resección completa del
tumor primario.
- Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
-
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es
de 85 mg/m² por vía intravenosa,
repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/m²
por vía intravenosa repetida cada 2 semanas hasta que se produzca
progresión de la enfermedad o toxicidad
inaceptable.
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La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco
(ver sección 4.4).
OXALIPLATINO SIEMPRE DEBE SER ADMINISTRADO ANTES DE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS, ES DECIR 5-FLUOROURACILO.
Oxaliplatino se adm