OXALIPLATINO RATIOPHARM 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

OXALIPLATINO

Dostupné s:

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

ATC kód:

L01XA03

INN (Mezinárodní Name):

OXALIPLATINO

Dávkování:

5 mg/ml inyectable 30 ml

Léková forma:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Složení:

OXALIPLATINO 5 mg

Podání:

VÍA INTRAVENOSA

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Oxaliplatino

Přehled produktů:

OXALIPLATINO RATIOPHARM 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 16/01/2014 No Comercializado - OXALIPLATINO RATIOPHARM 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 150 mg Revocado 16/01/2014 No Comercializado - OXALIPLATINO RATIOPHARM 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 16/01/2014 No Comercializado

Stav Autorizace:

Anulado

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CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO RATIOPHARM 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Oxaliplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxaliplatino ratiopharm 5 mg/ml polvo para solución para
perfusión y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Oxaliplatino ratiopharm 5 mg/ml polvo
para solución para perfusión
3.
Cómo se administra Oxaliplatino ratiopharm 5 mg/ml polvo para
solución para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxaliplatino ratiopharm 5 mg/ml polvo para solución
para perfusión
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES OXALIPLATINO RATIOPHARM 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxaliplatino ratiopharm es un medicamento anticanceroso que contiene
platino. Oxaliplatino ratiopharm
se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso
(tratamiento del cáncer de colon de grado 3 tras
una resección del tumor primario, cáncer metastático de colon y
recto).
Oxaliplatino
ratiopharm
se
usa
en
combinación
con
otros
medicamentos
anticancerosos
llamados
5-fluorouracilo y ácido folínico.
2.
ANTES
DE
USAR
OXALIPLATINO
RATIOPHARM
5
MG/ML
POLVO
PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
NO USE OXALIPLATINO RATIOPHARM 5 MG/ML SI:

es
alérgico
(hipersensible)
a
oxaliplatino
o
a
cualquiera
de
los
demás
component

Charakteristika produktu

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino ratiopharm 5 mg/ml polvo para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con polvo para solución para perfusión contiene 50 mg, 100
mg o 150 mg de oxaliplatino.
Un ml de la solución concentrada reconstituida contiene 5 mg de
oxaliplatino
Vial de 50 mg: Cada vial contiene 50 mg de oxaliplatino para
reconstituir en 10 ml de solvente.
Vial de 100 mg: Cada vial contiene 100 mg de oxaliplatino para
reconstituir en 20 ml de solvente.
Vial de 150 mg: Cada vial contiene 150 mg de oxaliplatino para
reconstituir en 30 ml de solvente.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo de color blanco a blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF), está indicado para:

Tratamiento adyuvante de cáncer de colon en estadio III (estadio C de
Duke) tras la resección
completa del tumor primario

Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de
85 mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de
85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada dos semanas.
La dosis dada deberá ajustarse conforme a la tolerabilidad (ver
sección 4.4).
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
OXALIPLATINO SE DEBE ADMINISTRAR SIEMPRE ANTES QUE LAS
FLUOROPIRIMIDINAS.
Oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa